劣藥風波延燒 國內大廠紛中箭
醫藥衛生藥品安全大廠GMP認證風波劣藥賦形劑原料藥食品級原料 文章 參考資訊
國內劣藥風波不斷,繼胃藥賦形劑出問題後,食藥署最新公布違規藥品名單竟高達20項,其中不乏國內知名產品,包括諾得「感冒維他命膠囊」、香港腳外用藥「安皮露」、杏輝痔瘡外用藥「喜癒痔栓劑」等,連同先前稽查結果,已有40項藥品出包。 下架藥品大多都是因為在製造過程中添加了沒有「原料藥許可證」的食品級原料,而非規定的藥品級原料,食藥署風管組長李明鑫指出,使用食品級的原料,雖然不至於對人體造成威脅,危害風險較低,但最主要的問題在於程序違規。 至於違規業者部分,國內製藥大廠,杏輝、葡萄王、新萬仁紛紛中標,天良生技坦承,相關產品將接受消費者退貨,東洋藥品則強調,是委外製造業者提供錯誤證明,其實並未使用到食品級原料,將再提出申訴。 藥品級與食品級原料差異性,除了製造成本相差甚遠,還會影響成分純度,進而干擾療效,專家擔憂,食品級原料雖然並不能製成高血壓、癌症或心臟病用藥,但如果廠商私下用等級較差的原料來製藥,外界確實很難察覺。 前衛生署食藥局局長康照洲指出,風險程度高低,還得看製成的藥品是哪種類型,如果將食用的維他命當做針劑,直接打進血液裡面,就會出問題。至於心臟用藥、抗生素、抗癌藥物等,是否使用品質比較低劣的藥劑,其實也有可能,因為藥廠一旦開了先例,就有可能重蹈覆轍。 外界關心,以價格較低的食品級成份取代原料藥,這是否已成為國內普遍藥廠文化,李明鑫指出,除了靠製藥廠自主管理,未來GMP認證將是關鍵。明年1月1日開始,所有製劑及藥品所用的原料藥,都需有GMP認證,相信這些問題都能獲得解決。
#1 102年Q1原料藥更因外銷帶動產值增長24 ...
藥品. 原料藥(DMF、GMP). 賦形劑包材. CTD. GDP. PIC/S GMP. 2. 2016. 2015 ... 原料藥. 製劑. 賦形劑. 、. 包材. 102年5月22日公告GMP法規標準國際化. ~2013 ... 分階段實施DMF管理制度,可確保製劑使用之原料藥品質,提升民眾用藥安全環境。 .... 政府間協商簽署相互認證的基礎; 品質形象的提昇,藥廠拓展國際市場的先決條件,為 ...
藥品. 原料藥(DMF、GMP). 賦形劑包材. CTD. GDP. PIC/S GMP. 2. 2016. 2015 ... 原料藥. 製劑. 賦形劑. 、. 包材. 102年5月22日公告GMP法規標準國際化. ~2013 ... 分階段實施DMF管理制度,可確保製劑使用之原料藥品質,提升民眾用藥安全環境。 .... 政府間協商簽署相互認證的基礎; 品質形象的提昇,藥廠拓展國際市場的先決條件,為 ...
#2 藥廠違法心知肚明
國內十三家GMP藥廠把食品級碳酸鎂與碳酸鈣,直接當作藥品主成分,遭衛福 ... 前衛生署食藥局長康照洲認為,「就算賣(原料)的人搞不清楚,藥廠自己也應該清楚(違法)。 ... 當作藥品主原料,也可以拿來做為讓藥品成形並改善色澤、口味的賦形劑;包含 ... 康照洲表示,食品要求安全營養,藥品除了安全,也必須具有療效,兩者各有不同 ...
國內十三家GMP藥廠把食品級碳酸鎂與碳酸鈣,直接當作藥品主成分,遭衛福 ... 前衛生署食藥局長康照洲認為,「就算賣(原料)的人搞不清楚,藥廠自己也應該清楚(違法)。 ... 當作藥品主原料,也可以拿來做為讓藥品成形並改善色澤、口味的賦形劑;包含 ... 康照洲表示,食品要求安全營養,藥品除了安全,也必須具有療效,兩者各有不同 ...
#3 劣藥風波延燒國內大廠紛中箭
國內劣藥風波不斷,繼胃藥賦形劑出問題後,食藥署最新公布違規藥品名單竟高達20 ... 前衛生署食藥局局長康照洲指出,風險程度高低,還得看製成的藥品是哪種類型, ... 外界關心,以價格較低的食品級成份取代原料藥,這是否已成為國內普遍藥廠文化,李明鑫指出,除了靠製藥廠自主管理,未來GMP認證將是關鍵。
國內劣藥風波不斷,繼胃藥賦形劑出問題後,食藥署最新公布違規藥品名單竟高達20 ... 前衛生署食藥局局長康照洲指出,風險程度高低,還得看製成的藥品是哪種類型, ... 外界關心,以價格較低的食品級成份取代原料藥,這是否已成為國內普遍藥廠文化,李明鑫指出,除了靠製藥廠自主管理,未來GMP認證將是關鍵。
#4 劣藥風波延燒國內大廠紛中箭- 藥品安全
國內劣藥風波不斷,繼胃藥賦形劑出問題後,食藥署最新公布違規藥品名單竟 ... 下架藥品大多都是因為在製造過程中添加了沒有「原料藥許可證」的食品級原料,而非規定 ... 普遍藥廠文化,李明鑫指出,除了靠製藥廠自主管理,未來GMP認證將是關鍵。
國內劣藥風波不斷,繼胃藥賦形劑出問題後,食藥署最新公布違規藥品名單竟 ... 下架藥品大多都是因為在製造過程中添加了沒有「原料藥許可證」的食品級原料,而非規定 ... 普遍藥廠文化,李明鑫指出,除了靠製藥廠自主管理,未來GMP認證將是關鍵。
#5 簡易瞭解藥品品質,對藥有信心
簡易瞭解藥品品質,對藥有信心 ... 近日媒體報導政府應加強藥品品質管理,其中提到藥廠全面落實PIC/S GMP、要求藥品實施生體相等性試驗(BE試驗)、原料藥管理、藥品全面標示賦形劑等,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)簡易 ... 國際間對於藥品製造認證上有多種標準,我國採用全球公認最嚴謹的PIC/S GMP標準,英國、 ...
簡易瞭解藥品品質,對藥有信心 ... 近日媒體報導政府應加強藥品品質管理,其中提到藥廠全面落實PIC/S GMP、要求藥品實施生體相等性試驗(BE試驗)、原料藥管理、藥品全面標示賦形劑等,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)簡易 ... 國際間對於藥品製造認證上有多種標準,我國採用全球公認最嚴謹的PIC/S GMP標準,英國、 ...
#6 災防事件危機處理之探討- 以0602豪雨桃園機場 ...
發育不全;經過此事件,美國通過一系列藥品管制法律,從此藥廠對新藥都 ... GTP:組織優良操作規範Good Tissue Practice; GPP:藥品優良安全監視 .... 中藥GMP. 製劑. 原料藥. 藥物. 藥品. 醫療器材. 藥品. 食品藥物管理署 ... 之;第二項藥物優良製造準則,由中央衛生主管機關定之。 6. ...... 推動藥品仿單全面刊載賦形劑.
發育不全;經過此事件,美國通過一系列藥品管制法律,從此藥廠對新藥都 ... GTP:組織優良操作規範Good Tissue Practice; GPP:藥品優良安全監視 .... 中藥GMP. 製劑. 原料藥. 藥物. 藥品. 醫療器材. 藥品. 食品藥物管理署 ... 之;第二項藥物優良製造準則,由中央衛生主管機關定之。 6. ...... 推動藥品仿單全面刊載賦形劑.
#7 奇美陳志金醫師:當一顆藥價不如一顆糖果,我們能期待廠商重視安全 ...
我們需要的是持續性的品質監測,而不只是單次的認證,但是,我們有花足夠 ... 標籤: GMP, 允成興業, 原料藥, 姜郁美, 工業級原料, 工業級碳酸鎂, 強生, 樂胃如, ... 盧信昌, 碳酸鎂, 胡椒粉, 藥事法, 藥品許可證, 衛達, 誼興公司, 賦形劑, 食藥署. ... 自由報導,食藥署長姜郁美在檢討藥物風波的專家會議,表示許多專家認為「 ...
我們需要的是持續性的品質監測,而不只是單次的認證,但是,我們有花足夠 ... 標籤: GMP, 允成興業, 原料藥, 姜郁美, 工業級原料, 工業級碳酸鎂, 強生, 樂胃如, ... 盧信昌, 碳酸鎂, 胡椒粉, 藥事法, 藥品許可證, 衛達, 誼興公司, 賦形劑, 食藥署. ... 自由報導,食藥署長姜郁美在檢討藥物風波的專家會議,表示許多專家認為「 ...
#8 13家GMP藥廠涉違藥事法
日前多項知名胃藥,因賦形劑使用工業級原料而下架,食藥署最近預告草案,要求 .... 劣藥風波延燒,不少知名胃藥中箭落馬,有民眾擔心無胃藥可用。 ... 到藥品級碳酸鈣,因此大家都買食品級的替代,但都經食品GMP認證;且這批藥品 .... 食品級原料較高,藥廠當然應依照規定製藥,確保民眾用藥安全;不過,美國FDA ...
日前多項知名胃藥,因賦形劑使用工業級原料而下架,食藥署最近預告草案,要求 .... 劣藥風波延燒,不少知名胃藥中箭落馬,有民眾擔心無胃藥可用。 ... 到藥品級碳酸鈣,因此大家都買食品級的替代,但都經食品GMP認證;且這批藥品 .... 食品級原料較高,藥廠當然應依照規定製藥,確保民眾用藥安全;不過,美國FDA ...
#9 「碳酸鎂」
食藥署本月擴大稽查全台27家藥廠,發現有13家藥廠、23種藥品加進食品級碳酸鎂( ... 對此,前衛生署食藥局長康照洲表示,就算賣原料的業者搞. ... 日前發生誼興、允成等公司的工業級碳酸鎂被藥廠做成胃藥的賦形劑,經一週 ... 食藥署查劣藥竟先通知 ... 從食品業擴大到製藥業,宜蘭縣衛生局前晚收到衛生福利部中醫藥司通知,縣內的 ...
食藥署本月擴大稽查全台27家藥廠,發現有13家藥廠、23種藥品加進食品級碳酸鎂( ... 對此,前衛生署食藥局長康照洲表示,就算賣原料的業者搞. ... 日前發生誼興、允成等公司的工業級碳酸鎂被藥廠做成胃藥的賦形劑,經一週 ... 食藥署查劣藥竟先通知 ... 從食品業擴大到製藥業,宜蘭縣衛生局前晚收到衛生福利部中醫藥司通知,縣內的 ...
#10 委員會紀錄
品安全辦公室康主任照洲等就「一、以工業級原料製藥之事件檢討藥品產業及藥品許可證管理 ... 不料今(104)年4 月即爆發工業原料混摻、老字號藥廠也淪陷的藥安風波 .... 十、坊間流傳衛生福利部PIC/S GMP 認證有衛生福利部或衛生福利部食品藥物管理署的 ... 邀請衛生福利部蔣部長丙煌就「藥品主成分及賦形劑之原料應如何依藥事.
品安全辦公室康主任照洲等就「一、以工業級原料製藥之事件檢討藥品產業及藥品許可證管理 ... 不料今(104)年4 月即爆發工業原料混摻、老字號藥廠也淪陷的藥安風波 .... 十、坊間流傳衛生福利部PIC/S GMP 認證有衛生福利部或衛生福利部食品藥物管理署的 ... 邀請衛生福利部蔣部長丙煌就「藥品主成分及賦形劑之原料應如何依藥事.
#11 原料藥GMP Q&A(105.12.30更新)
還是賦形劑也需要? A:依104年7月31日部授食字第1041401254號公告,本次應上網登錄者為製劑使用之原料藥(製劑主成分)。 Q3. 「外銷專用製劑許可證」也需要登錄GMP原料 ...
還是賦形劑也需要? A:依104年7月31日部授食字第1041401254號公告,本次應上網登錄者為製劑使用之原料藥(製劑主成分)。 Q3. 「外銷專用製劑許可證」也需要登錄GMP原料 ...
#12 藥品製造工廠GMP
2023年5月26日 — 2. 每批原料的樣品(包括主成分與賦型劑)是由藥品的製造廠所保留。 2.1 樣品是儲存於與原料相同的包裝系統中,或與原料原包裝相等或比市售包裝更具保護性之 ...
2023年5月26日 — 2. 每批原料的樣品(包括主成分與賦型劑)是由藥品的製造廠所保留。 2.1 樣品是儲存於與原料相同的包裝系統中,或與原料原包裝相等或比市售包裝更具保護性之 ...
#13 輸入原料藥許可證符合GMP申請
2022年4月6日 — 爰此輸入原料藥許可證之申請/持有者,須向本署申請GMP檢查,廠商於辦理輸入原料藥許可證查驗登記時,必須檢附原料藥製造廠符合GMP之效期內核准函,方可 ...
2022年4月6日 — 爰此輸入原料藥許可證之申請/持有者,須向本署申請GMP檢查,廠商於辦理輸入原料藥許可證查驗登記時,必須檢附原料藥製造廠符合GMP之效期內核准函,方可 ...
#14 非法使用工業用原料碳酸鈣及碳酸鎂
在審查藥品許可證時,賦形劑與主成分一樣,均須依藥品查驗登記審查準則規定,檢送資料供食藥署審查其品質與安全性,並且登錄。賦形劑之檢驗規格標準應符合我國或十大先進國 ...
在審查藥品許可證時,賦形劑與主成分一樣,均須依藥品查驗登記審查準則規定,檢送資料供食藥署審查其品質與安全性,並且登錄。賦形劑之檢驗規格標準應符合我國或十大先進國 ...
#16 當一顆藥價不如一顆糖果,我們能期待廠商重視安全品質嗎?
2015年4月4日 — 聯合報導,衛福部食藥署3日上午表示,藥品無論是主成分或賦形劑,只要用工業級原料都違反藥事法,但下午卻改口,目前僅規定原料藥須有藥品許可證,賦 ...
2015年4月4日 — 聯合報導,衛福部食藥署3日上午表示,藥品無論是主成分或賦形劑,只要用工業級原料都違反藥事法,但下午卻改口,目前僅規定原料藥須有藥品許可證,賦 ...
#17 針對「以工業級原料製藥之事件檢討藥品產業及...
目前已規劃結合審查與稽查人員針對風險較高的品項,查核上市後產品生產製造文件是否符合原查驗登記規範,另將於查廠時進行產品抽驗並強化PIC/S GMP對供應商認可與監督之 ...
目前已規劃結合審查與稽查人員針對風險較高的品項,查核上市後產品生產製造文件是否符合原查驗登記規範,另將於查廠時進行產品抽驗並強化PIC/S GMP對供應商認可與監督之 ...
#18 藥品無療效?藥物成分改很大已構成偽藥涉刑責!
2015年6月10日 — 立委林淑芬認為,這些違法藥品沒有取得原料藥許可,自行改使用食品級原料、工業級原料,根本就已無療效了,沒療效還可以稱為藥嗎?
2015年6月10日 — 立委林淑芬認為,這些違法藥品沒有取得原料藥許可,自行改使用食品級原料、工業級原料,根本就已無療效了,沒療效還可以稱為藥嗎?
#19 非法使用工業用原料碳酸鈣及碳酸鎂Q&A
在審查藥品許可證時,賦形劑與主成分一樣,均須依藥品查驗登記審查準則規定,檢送資料供食藥署審查其品質與安全性,並且登錄。賦形劑之檢驗規格標準應符合我國或十大先進國 ...
在審查藥品許可證時,賦形劑與主成分一樣,均須依藥品查驗登記審查準則規定,檢送資料供食藥署審查其品質與安全性,並且登錄。賦形劑之檢驗規格標準應符合我國或十大先進國 ...
#20 劣藥風波延燒國內大廠紛中箭
2015年5月22日 — 藥品級與食品級原料差異性,除了製造成本相差甚遠,還會影響成分純度,進而干擾療效,專家擔憂,食品級原料雖然並不能製成高血壓、癌症或心臟病用藥, ...
2015年5月22日 — 藥品級與食品級原料差異性,除了製造成本相差甚遠,還會影響成分純度,進而干擾療效,專家擔憂,食品級原料雖然並不能製成高血壓、癌症或心臟病用藥, ...
#21 嚴重違反GMP藥商
廠內無菌產品充填期間有多次微粒子超標情形,廠內未經充分調查即放行產品;環境監控未適當執行,微生物監控結果未具代表性;RABS手套完整性測試紀錄、落菌培養皿監控時間等 ...
廠內無菌產品充填期間有多次微粒子超標情形,廠內未經充分調查即放行產品;環境監控未適當執行,微生物監控結果未具代表性;RABS手套完整性測試紀錄、落菌培養皿監控時間等 ...
#22 劃錯重點?藥品問題不在「工業級」或「食品級」 在原料管理漏洞
2015年4月4日 — 「工業級」三個字近日常讓民眾聞之色變,先是違法用於食品,而後發現藥廠使用做為主成分和賦形劑,外界質疑藥品不能使用「工業級」碳酸鎂和碳酸鈣。 不過 ...
2015年4月4日 — 「工業級」三個字近日常讓民眾聞之色變,先是違法用於食品,而後發現藥廠使用做為主成分和賦形劑,外界質疑藥品不能使用「工業級」碳酸鎂和碳酸鈣。 不過 ...
#23 食藥署回應風傳媒一系列報導本署藥品管理缺失澄清說明
原料供應來源與品質管理多由藥廠依GMP規範自主管理,其雖為國際通用管理模式,但為加強用藥安全之保障,食藥署亦檢討並強化源頭審查與稽查管理,預定自105年1月1日起製劑 ...
原料供應來源與品質管理多由藥廠依GMP規範自主管理,其雖為國際通用管理模式,但為加強用藥安全之保障,食藥署亦檢討並強化源頭審查與稽查管理,預定自105年1月1日起製劑 ...
#24 藥品製造工廠GMP | 發布日期:2023-12
2023年12月4日 — 是否有食藥署參照國際醫藥品稽查 ... (二)原料藥廠及原料藥品項:. 1. 英文GMP證明 ... 2. 每批原料的樣品(包括主成分與賦型劑)是由藥品的製造廠所保留。
2023年12月4日 — 是否有食藥署參照國際醫藥品稽查 ... (二)原料藥廠及原料藥品項:. 1. 英文GMP證明 ... 2. 每批原料的樣品(包括主成分與賦型劑)是由藥品的製造廠所保留。
#26 3月底傳出部分PICS藥廠使用工業級原料碳酸鎂
【本刊訊】. 3月底傳出部分PIC/S藥廠使用工業級原料碳酸鎂、碳酸鈣做為藥品賦形劑,引起「藥安」的疑慮。社區藥局除了配合食藥署進行被列黑名單藥品下架之外,藥師也 ...
【本刊訊】. 3月底傳出部分PIC/S藥廠使用工業級原料碳酸鎂、碳酸鈣做為藥品賦形劑,引起「藥安」的疑慮。社區藥局除了配合食藥署進行被列黑名單藥品下架之外,藥師也 ...
#27 強生、人生及衛達等大廠以工業級原料製藥衛福部將全面清查 ...
2015年4月2日 — 黑心藥品持續延燒,強生、人生及衛達3家製藥廠向上游化工業者購買工業用碳酸鎂及碳酸鈣原料,製成5項胃藥相關產品,目前正持續下架回收並銷毀。
2015年4月2日 — 黑心藥品持續延燒,強生、人生及衛達3家製藥廠向上游化工業者購買工業用碳酸鎂及碳酸鈣原料,製成5項胃藥相關產品,目前正持續下架回收並銷毀。
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