阿茲海默症新藥!日本通過了專家曝台灣可能承認日方資料加速審查
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記者黃仲丘/台北報導
專家表示,食藥署有可能採納日方相關數據加速引進阿茲海默新藥「Lecanemab」。(示意圖/翻攝自 Pixabay)
阿茲海默新藥「Lecanemab」被認為能顯著降低大腦類澱粉蛋白沉澱,被不少失智症患者與家屬寄予厚望,日本厚生勞動省已於8月21正式通過該款藥物的審查。國內是否也有機會引進?對此,台北榮總失智症治療及研究中心主任王培寧表示,據了解目前該款藥物尚未在國內要做人體臨床試驗,但食藥署將可能採納日方的相關數據,有望加速引進,用於國內阿茲海默症的極輕度到輕度患者。
今年1月6日,美國食品藥物管理局(FDA)批准了一款阿茲海默新藥「Lecanemab」,由於臨床試驗證明此藥品能顯著降低大腦類澱粉蛋白的沉澱,比先前的藥物更能有效延緩阿茲海默症的認知功能下降,且副作用較小,而被寄予厚望。
日本厚生勞動省已於8月21正式通過該款藥物的審查,最快10月已經可正式用於臨床。是日本首度針對阿茲海默症的核准藥物。
國內目前是否也將展開相關藥物的臨床試驗?對此,台北榮總失智症治療及研究中心主任王培寧表示,據了解目前該款藥物尚未在國內要做人體臨床試驗。
台灣、日本自102年11月已簽署「台日藥物法規合作框架協議」,近期食藥署也與日方舉行台日醫藥交流會議時,並表示雙方已就應用真實世界數據,促進臨床試驗發展進行討論,也盼建立台日新藥共同審查。
王培寧表示,由於該款藥物來自日本,因此雖然目前藥物還尚未在國內進行臨床試驗,但食藥署有可能會以日方提出的相關數據,來協助加速藥物審查。屆時國內也可能同步啟動臨床試驗。
王培寧表示,從Lecanemab臨床試驗的結果來看,的確比上款失智症新藥Aducanumab的使用效果更好。患者出現腦腫脹和出血的比例也比之前來得低,但該藥仍然只能使用在非常輕度的阿茲海默輕度認知障礙病人,而不是已經進一步確診罹患失智症的病人。此外還需要持續每3個月透過MRI磁振造影追蹤該藥物對患者的腦部影響。
此外,過去該款藥物在進行試驗時,也有3例死亡個案,一個病例有在使用抗凝血劑、另一個病例因為發生急性中風,必須要用到血栓溶解劑,可能會和某些溶血藥物產生交互作用,增加出血機會。目前日本真正用於臨床的數據也尚未公布,相關情形還仍須觀察。
Lecanemab目前的效果和副作用仍待觀察。(示意圖/ 翻攝自Pixabay)
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