禾生技大腸直腸癌新藥CA102N獲美FDA核准執行二期臨床
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禾生技(4194)今(15)日晚間公告,公司用於治療大腸直腸癌[1]之新藥CA102N,通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND),准予進行 第二期人體臨床試驗,將自今年第4季啟動,預計收案100人,目標2026年第3季完成。
禾生技表示,CA102N是利用該公司「透明質酸藥物傳輸技術平台(Hyaluronan Drug Delivery, HDD)」中的「透明質酸-藥物共軛鍵結技術(Hyaluronic Acid-Drugs Conjugation, HADC)」所開發的透明質酸共軛鍵結藥物,具有多路徑抑制腫瘤細胞生長之藥物作用機轉,以及標靶特性,用於治療大腸直腸癌。
本次核准的第二期人體臨床試驗,為隨機、開放式(Open Label)、多國、多中心之設計,規劃於美國、南韓及台灣三地進行,分為「CA102N合併LONSURF治療」及「Bevacizumab合併LONSURF治療」等兩個試驗組,針對已經標準療法治療後無效之轉移性大腸直腸癌病人進行招募, 預計本次臨床試驗收案100人,執行期間為2023年第4季至2026年第3季,惟實際完成時間將依收案狀況作調整。
依據世界衛生組織(WHO)統計報導,大腸直腸癌為全世界第三常見的癌症,約佔所有癌症病例的10%,也是癌症相關死亡的第二大原因,估計2020年全球有超過190萬的新增病例,及超過93萬例的死亡病例。到2040年,大腸直腸癌每年新增病例將上升到320萬例,每年因大腸直腸癌死亡的病例將上升到160萬例。2023年The Business
research company發佈的全球大腸直腸癌治療藥物市場評估報告,2023年治療大腸直腸癌藥物全球巿場規模達約142.1億美元,到2027年將達162.2億美元。
禾生技指出,CA102N以「透明質酸-藥物共軛鍵結技術」,將標靶載體透明質酸與腫瘤生長抑制藥物Nimesulide共軛結合,為用於治療大腸直腸癌的新穎標靶化療藥物,藥物抑癌機轉包括抑制PI3K/Akt/mTOR相關路徑,並可誘導細胞凋亡與抑制血管新生,並具免疫治療之潛力,市場上尚無此多路徑抑制之相關大腸直腸癌用藥。
此外,CA120N以透明質酸作為藥物載體,生物相容性高,不會引起身體的免疫反應,藉由與腫瘤細胞表面CD44接受體之交互作用而具標靶特性,藉此可提高腫瘤區域的藥物濃度,且其結合標的的存在較廣泛,使用上不受個體腫瘤異質性之限制。
References
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