易威(1799)代孫公司江蘇華瀚醫藥科技有限公司公告HH-001沙庫巴曲纈沙坦鈉片藥品接獲中國 ...

序號 2 發言日期 112/10/29 發言時間 22:21:30
發言人 吳雪君 發言人職稱 財務協理 發言人電話 (03)666-9596
主旨：代孫公司江蘇華瀚醫藥科技有限公司公告HH-001沙庫巴曲纈沙 坦鈉片藥品接獲中國藥監局通知領取學名藥藥證
符合條款 第 10 款 事實發生日 112/10/27

說明
1.產品內容:HH-001沙庫巴曲纈沙坦鈉片藥品
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:不適用
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：HH-001
(2)用途：治療慢性心臟衰竭(紐約心臟學會[NYHA]第二級至第四級)患者，減少心血管死亡和心臟衰竭住院風險，可以和其他心臟衰竭療法併用，用於取代血管收縮素轉化酵素抑制劑(ACEI)或血管收縮素受體阻斷劑(ARB)。
(3)預計進行之所有研發階段：已完成申請中國學名藥藥證所需之研發階段。
(4)目前進行中之研發階段：
A.提出申請／通過核准／不通過核准：通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無。
C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無。
D.已投入之累積研發費用：考量未來可能在其他國家尋找合作夥伴，為避免影響合作條件談判，暫不揭露。
E.將再進行之下一研發階段：預計完成時間：未來經營方向：未來經營方向：將進行該藥品之上市準備工作。
(5)市場現況：根據中國大陸藥渡數據資料庫之市場資訊統計，2022年此項藥物Sacubitril/Valsartan Tablet(中文通用名稱：沙庫巴曲纈沙坦鈉片)中國大陸之營收約為人民幣28.31億元，該原廠藥專利到期日為2026年11月7日，故目前中國大陸僅原廠諾華(Novartis International AG)於市場上銷售；江蘇華瀚醫藥科技有限公司已取得該藥品原廠諾華專利之轉授權，有權於2024年3月15日起提前在中國地區製造並銷售此產品。
(6)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。