《胃食道逆流》三十年來首見!! FDA核准Phathom 口服新藥Voqueznam用於治療糜爛性胃食道逆流症

《胃食道逆流》三十年來首見!! FDA核准 Phathom 口服新藥Voqueznam用於治療糜爛性胃食道逆流症

2023年11月1日，Phathom Pharmaceuticals宣布FDA核准該公司VOQUEZNA ® ( vonoprazan ) 口服片劑10 毫克和20 毫克，這是一種新型鉀競爭性酸阻斷劑(PCAB )，該藥可以作為成人治療所有等級糜爛性食道炎（也稱為糜爛性食道炎）可維持所有等級糜爛性GERD 的癒合，以及緩解與糜爛性GERD 相關的胃灼熱。

VOQUEZNA 預計將於 2023 年 12 月在美國上市，並由 Phathom Pharmaceuticals, Inc. 獨家銷售。

糜爛性胃食道逆流症( Gastroesophageal Reflux Disease，GERD)

1. GERD 是由於酸對胃腸道黏膜防禦受損的影響而引起的。胃酸逆流到食道會產生頻繁和/或嚴重的胃灼熱、消化不良和逆流症狀。慢性胃食道逆流症可能會損害食道組織並發展為更嚴重的疾病。GERD 是最受歡迎的疾病之一，也是最受歡迎的胃腸道疾病，影響約 20% 的美國人口和約 15% 的歐洲人口。

2. 也稱為糜爛性食道炎或糜爛性胃酸逆流，是胃食道逆流症的一種主要類型，影響著美國約2000 萬人，罹患該疾病除了出現令人不安的胃灼熱症狀外，治療不當的糜爛性胃食道逆流症患者可能會惡化得更嚴重包括巴雷特食道在內的疾病，這種食道組織的變化可能會發展為癌症。

PHALCON-EE 第三階段臨床試驗( NCT04124926 ) 的正面結果

果顯示，VOQUEZNA 20 mg 達到了所有等級糜爛性GERD 患者在第8 週完全癒合的主要終點非劣效性(p<0.0001)，治癒率為93%，而蘭索拉唑30 mg 的治癒率為85%，與蘭索拉唑相比，中度至重度疾病（洛杉磯C/D 級）患者在第2 週的次要終點顯示出更高的治癒率（VOQUEZNA 20 mg 為70%，蘭索拉唑30 mg 為53%）（p=0.0008） ）。VOQUEZNA 20 mg 也顯示，在癒合期間 24 小時無胃灼熱天數的平均百分比方面，VOQUEZNA 20 mg 不劣於蘭索拉唑 30 mg。在試驗的維持階段，所有隨機患者（VOQUEZNA 10 mg 為79%，蘭索拉唑15 mg 為72%）以及子集中的6 個月時，VOQUEZNA 10 mg 在維持癒合方面優於蘭索拉唑15 mg中度至重度糜爛性 GERD 患者的比例（VOQUEZNA 10 mg 組為 75%，而蘭索拉唑 15 mg 組為 61%）（p=0.0490）。此外，VOQUEZNA 10 mg 作為緩解糜爛性 GERD 患者胃灼熱的次要終點進行了評估，並證明在六個月內不劣於蘭索拉唑 15 mg。蘭索拉唑(Lansoprazole)被用來治療某些胃食道問題，胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食道逆流性疾病-靡爛性逆流性食道炎之治療，胃食道逆流性疾病之症狀治療，其作用機制是減少胃產生的酸液，舒緩例如心灼熱、吞嚥困難以及持續咳嗽等症狀。

資料: 公司、Bipspace