北極星藥業(6550)ADI-PEG 20用於治療肺間皮癌滾動式申請美國藥證 - Genet觀點

北極星藥業(6550)ADI-PEG 20用於治療肺間皮癌 滾動式申請美國藥證，靜待60天FDA回應是否接受申請

北極星藥業集團（6550），今(11/17)日宣布已向美國食品藥品監督管理局（FDA）正式啟動ADI-PEG 20生物製劑許可證（BLA）送件，以治療罕見而侵略性的癌症──惡性肺間皮癌。Pegargiminase(ADI-PEG 20)使用於治療MPM已於2016年獲得美國孤兒藥認證
資格，本公司將於完成BLA申請時同步申請優先審查資格， FDA將於收到BLA後的60天內回覆是否同意此次申請進入正式審查階段。

本次BLA送件是美國FDA給予快速審查資格(Fast Track)其中的一項優惠措施，北極星藥業已經獲得FDA的同意，可以在BLA的不同時段提交不同的已完成的個別模組（Module），而不必等到所有資料齊全後才一次性提交，FDA 也能隨收隨審，有助於簡化申請和審查流程，可加快潛在的批准時間表。本次BLA提交的內容包括ADI-PEG 20的非臨床和臨床部分，計劃未來數月會完成其餘的化學、製造和控制部分。當BLA的最終部分提交後，北極星藥業集團將積極爭取此BLA的優先審查 (Priority Review，Fast Track 的另一有利機制)，若獲批准，將有望加速審查時程。

此次提交包括ADI-PEG 20與鉑金類化療藥物和培美曲塞聯合治療的成功臨床第三期試驗結果，該試驗同時達到了總生存期(Overall Survival) 和疾病無惡化存活期(Progression Free Survival) 的主要和次要目標。

北極星藥業集團醫務事務執行副總裁John Bomalaski博士表示："我們的臨床試驗已經呈現出ADI-PEG 20在應對惡性肺間皮癌患者醫療需求方面的顯著療效。我們的開發計劃旨在提供充實的數據，以支持FDA對我們BLA的審查。"

北極星藥業集團董事長兼執行長陳鴻文補充說："我們致力於應對惡性肺間皮癌患者的迫切醫療需求。此次分段式BLA提交的啟動代表著一個重要的里程碑，我們期待與FDA密切合作，推動審查流程。"

關於ADI-PEG 20及其對治療惡性肺間皮癌的潛力，詳細資訊可參閱公司相關資訊。惡性肺間皮癌是一種高度侵略性且難以治療的癌症，主要由於暴露於石棉而引起，對患者的預後和治療選擇極具挑戰性。

北極星藥業集團專注於開發創新代謝的治療方法，主攻癌症以及代謝相關疾病。主力候選藥物Pegargiminase（ADI‑PEG 20）目前正在進行BLA啟用階段和臨床開發，旨在透過破壞癌細胞代謝，提供治療受代謝途徑影響的多種癌症的創新方法。公司使命是通過專注於代謝基礎，革新像癌症等複雜疾病的治療，最終提高全球患者的治療效果。