《黃斑部病變》安斯泰來(Astellas) 乾性黃斑部病變藥物Izervay 的兩年療效成果 - Genet觀點

《黃斑部病變》安斯泰來 (Astellas) 乾性黃斑部病變藥物 Izervay 的兩年療效成果，增強了與 Apellis 的競爭

在美國眼科學會 2023 年年會上，安斯泰來 (Astellas) 的研究人員分享了為期兩年的 III 期臨床試驗「GATHER2」的研究結果。該試驗測試了安斯泰來的 Izervay (avacincaptad pegol 玻璃體內注射劑) 與安慰劑在乾性黃斑部病變/「地理萎縮症」(geographic atrophy, GA) 患者中，每月或每隔一個月給藥一次的療效。

研究人員最早在用藥後 6 個月就開始看到療效，而且，從第一年到第二年，該藥物的療效增加了一倍多。而在對 GATHER2 研究的最新分析中，Izervay (按月給藥方案) 達到了其主要觀察指標，GA 病變增長的平均速度同比減少了 14%，具有統計學意義。此外，Izervay 在第一年每月給藥一次、第二年每隔一個月給藥一次，使 GA 病變的平均增長速度降低了 19%。

不過，該藥物未能降低視力損失的能力。安斯泰來表示，他們「將在幾項敏感性分析中進一步探討視力喪失問題」。

在安全性方面，該藥物耐受性良好，不良事件與第一年相似且一致。Izervay 治療組中 64.0% 的眼睛觀察到眼部不良事件，而對照組為 48.2%。此外，研究人員在 GATHER2 分析中報告了一例非嚴重眼內炎症和微生物培養陽性眼內炎病例，但沒有發現缺血性神經病變或視網膜血管炎病例。

「副作用」是安斯泰來的 Izervay 與其競爭對手 Apellis 的 Syfovre 之間的對決中需要關注的一個關鍵因素，例如先前視網膜血管炎，就曾導致 Syfovre 在上市初期受挫。

七月中旬，美國視網膜專科醫師協會 (American Society of Retinal Specialists) 曾發出信件指出，有 6 份報告顯示，接受過 Syfovre 治療的患者出現了閉塞性視網膜血管炎；而 Apellis 在 10 月初表示，他們已確認了 10 例這種危及視力的炎症性疾病。

不過，Apellis 也在 10 月時表示已出貨 10 萬瓶 Syfovre，對於看到需求恢復增長，仍是相當令人鼓舞。(延伸閱讀[1]: 《黃斑部病變》兩強競爭！Apellis 【乾性】黃斑部病變新藥「Syfovre」三年數據比拚安斯泰來 Izervay (必必讀))

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地理萎縮症(geographic atrophy, GA) /乾性黃斑部病變

年齡相關性黃斑變性 (AMD) 是老年人中度和重度中心視力喪失的主要原因，影響大多數患者的雙眼。黃斑是視網膜中央部分的一小塊區域，負責中央視覺。隨著 AMD 的惡化，黃斑中視網膜細胞和下方血管的損失導致視網膜組織明顯變薄和/或萎縮。地理萎縮是 AMD 的晚期階段，導致這些患者進一步不可逆轉地喪失視力。

資料來源：Fierce Pharma、PR Newswire