釐清《數位醫療發展條例》草案爭議：落實「健保沙盒」概念，且並未架空《人體研究法》 - 關鍵評論

文：林仟雯（律師）

目前正在立法院衛環委員會審議中的《數位醫療發展條例》草案，是各界引頸期盼甚久的一項法案。該法案內容參酌歐盟、美國、日韓、新加坡等許多國家近年來推動數位醫療發展的制度興革，並審酌台灣之醫療體系特性與社會需求及民情，是一部前瞻性的框架立法。法案提出後在醫療照護界與醫療科技產業界正如預期受到熱烈迴響與肯定，然其內容所具有之前瞻性亦難免引發某些社會團體的疑慮。

本法案能帶動社會討論就有機會促進制度檢討改進，因此樂見各界關注與議論此法案之各項利弊得失。惟某些意見或係出於對整體醫藥法制之不瞭解，或對於本草案內容之誤解，乃有釐清之必要。

有人權團體批評該草案第14條有關臨床效益驗證但書規定即「技術性質不適合事前取得參與者同意者，得由主管機關免除其取得同意之義務」，已經架空《人體研究法》有關知情同意之規定云云。然查《人體研究法》第12條第2項但書本即已規定主管機關可公告免取得研究對象同意之研究範圍，且衛福部亦早已公告四種情況得由倫理審查委員會（IRB）審查特定研究計畫是否適用免取得同意之規定。可見數位醫療發展條例草案中的規定並未架空《人體研究法》，而是跟《人體研究法》的規定相同意旨。

至於人體研究有此免除同意規定之緣由，乃係因為許多單純以既已存在之健康資料為研究材料之計劃案（基本上多為回溯性研究），不僅研究本身無顯著風險，且在執行層面上，實無可能逐一通知資料當事人。簡言之，此類研究既對當事人並無產生額外健康風險，則該研究經IRB審查把關即為已足，而毋庸取得當事人同意。

本草案所規定的數位醫療技術與產品臨床效益驗證，自然亦屬於《人體研究法》所規範之人體研究，同樣必須按《人體研究法》之規範提交IRB審查批准。至於哪些情形可免除取得當事人同意參與，即得由主管機關另行公告，不必然採用《人體研究法》第12條第2項之一般性規定，蓋法律適用範圍既有所不同即可視實際狀況而有不同規範。換言之，本草案所稱之臨床效益驗證，須以《人體研究法》為基本依據，並以本法案為特別適用規定。

另有批評針對草案第15條規定臨床效益驗證後之結果應提交全民健康保險署，研議納入健保給付，是架空食品藥物管理署之權責云云。實則論者並未理解到，數位醫療技術或產品未必皆是食藥署規定的醫療器材，未必需取得許可證才能販售。若是屬於醫療器材，則要由食藥署給予許可證才可販售，該草案並未加以豁免。草案的第三章（第十一到十五條），在處理的是實際效益驗證。因為就算取得許可證的醫療器材，也未必有納入健保給付之價值（要跟其他器材或療法做效益比較）。

換言之，該草案之設計係為落實2022年的生技產業策略會議（BTC）之結論中所提出的「健保沙盒」概念，以具體的效益驗證機制來評估新醫療科技之價值。健保署在今年初已經提出「創新醫材給付沙盒試辦計畫」，即同此意旨，而草案之規定即希望將試辦計畫變成明確的制度，此在德國已從2019年開始有明確的法律規定，並無架空食藥署權責之疑慮。

批評者對於該草案第四章有關「健康資料整合利用與保障」之規定認為是侵犯當事人隱私，此種批評也是誤解法律之規範框架。在《個人資料保護法》於今年五月修法後即將設立個人資料保護委員會作為專責主管機關，且該機關依據去（2022）年憲法法庭第13號判決意旨須為獨立監督機關，今後吾人應以不同視野看待我國的個資保護與利用架構。

如何發揮個資專責機關之功能，落實《個資法》第一條所稱「促進個資合理利用」之立法目的，同時亦考慮各目的事業主管機關需善用資料治理以達成其政策目標，因此機關間的協調合作絕對必要。

系爭草案第17條僅規定衛福部應會同個資保護委員會「制定基於公共利益及政策評估目的之個人健康資料整合利用規範」，並非在本法案中即決定健康資料該如何整合利用。參考各國立法趨勢，對於健康資料之研究利用大多是以制定特別法來因應，因為健康個資需要特別保護，但健康資料也是健康人權保障所不可或缺的資料，因此強調加強保護健康個資並非以阻止其流通利用為目的，而是要提高隱私保護程度。

在此前提下，系爭草案已援引各國在健康資料研究利用之法制趨勢，可提供各界深入瞭解各種可能的立法模式，期許將來在這個健康資料研究利用專法的制定過程有多方討論。

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責任編輯：潘柏翰
核稿編輯：翁世航