康霈完成30.4 億元現金增資！明年股票分割後申請主板上市 - 財經新報

康霈生技宣布今年辦理的 800 萬股現金增資，受到投資人超額認購，已募足 30.4 億元，主要將用來推動旗下新藥 CBL-514 注射劑的局部減脂全球多國多中心三期樞紐試驗（Pivotal Study）與罕見疾病竇根氏症（Dercum’s Disease）的 Phase 2b 臨床試驗，並預計 2024 年完成股票分割後，申請主板上市。

康霈生技表示，日前已向澳洲 HREC 提出局部減脂之多國多中心三期樞紐試驗（CBL-0301）IND 申請，後續將進行美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及其他收案國家的臨床試驗申請，並在美國 FDA 核准執行後開始收案。

康霈生技指出，已完成向美國 FDA 遞交竇根氏症 Phase 2b（CBL-0202DD Phase 2）臨床試驗申請，而 CBL-0202DD 為一項單盲，採 1：1 隨機分派，以及與安慰劑組對照的 Phase 2b 臨床試驗預計將納入 30 位具有 4~10 顆痛性脂肪瘤的竇根氏症患者，以評估療效、安全性與耐受度。

竇根氏症 2030 年全球市場預估近 200 億美元，目前全球尚無治療罕見疾病竇根氏症的藥物或產品核准上市，並缺乏有效的緩解療法，康霈生技今年已完成一項 CBL-514 治療竇根氏症的二期臨床試驗（CBL-0201DD Phase 2, NCT05387733），並在 ITT 與 PP 統計族群達到統計顯著意義。

康霈生技強調，結果顯示在給予 CBL-514 治療後，高達 59.5% 痛性脂肪瘤縮小超過 50% 或完全清除，35.1% 的痛性脂肪瘤可達到 100% 完全清除，並可顯著降低疼痛指標 4.7 分，藥物安全性與耐受度良好，無全身系統性副作用與風險。

CBL-514 為目前第一個在臨床統計上達到顯著差異可同時縮小痛性脂肪瘤 50% 以上，並可顯著改善疼痛的臨床研究藥品，因此康霈生技已向美國 FDA 提出 CBL-514 治療竇根氏症的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）申請，以加速後續臨床研究與商品化。

（首圖來源：康霈生技）

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