Organon與Lilly就兩種偏頭痛藥物在歐洲達成商業化協議 - 美国商业资讯

紐澤西州澤西市--(美國商業資訊)--專注于女性健康的全球醫療保健公司Organon (NYSE: OGN)宣布與Eli Lilly and Company (Lilly)達成協議，成為偏頭痛藥物Emgality® (galcanezumab)和RAYVOW™ (lasmiditan)在歐洲的獨家經銷商和推廣商。1

Emgality是一種人源化單克隆抗體抑鈣素基因相關胜肽(CGRP)拮抗劑，適用於每月至少有四天偏頭痛的成人偏頭痛病患的預防治療。RAYVOW是一款首創的血清素5-HT1F受體促效劑，被核准用於成人偏頭痛發作頭痛期的急性治療，無論病患有無先兆。

Organon執行長Kevin Ali表示：「這項商業化協議與Organon的成熟品牌(Established Brands)產品組合中的中樞神經系統治療產品相得益彰，最重要的是，它進一步強化了我們為女性提供的產品，而偏頭痛對女性的影響尤為嚴重。我們在這一治療領域強大的商業專長和良好的業績記錄將有助於將這些重要的治療方法帶給歐洲更多有需求的病患。」

______________________

RAYVOW™在美國以商品名REYVOW上市和分銷

偏頭痛是全球第三大常見疾病i ，可引起反復發作的中度至重度頭痛，通常伴有其他使人衰弱的症狀，包括噁心、嘔吐以及對光和聲音敏感ii，可對個人的日常生活造成負面影響，包括家庭生活、事業、教育、人際關係和收入iii。這種疾病在女性中的發病率是男性的三倍，是導致女性殘疾的主要原因之一。iv

Eli Lilly and Company執行副總裁兼Lilly International總裁Ilya Yuffa表示：「Lilly致力於幫助偏頭痛病患，這是一種使人衰弱的神經系統疾病。我們相信，與Organon的合作將幫助全歐洲更多的人獲得我們創新的偏頭痛治療方法。」

根據協議條款，Organon將成為Emgality和RAYVOW在歐洲的唯一經銷商和推廣商。Lilly仍將是這兩款產品的上市許可持有人，並將生產這兩款產品用於銷售。

將向Lilly支付的總對價包括5000萬美元的預付款和以銷售額為基礎的里程碑付款。在各國相關主管部門審查完畢後，該交易可望於2024年第一季完成。

關於Emgality®

Emgality是一種選擇性結合抑鈣素基因相關胜肽(CGRP)的單克隆抗體，於2018年11月獲得歐洲藥品管理局(EMA)核准。

在歐盟的適應症和用法：

治療適應症：Emgality適用於每月至少有四天偏頭痛的成人偏頭痛病患的預防治療。給藥劑量和給藥方法：應由具有偏頭痛診斷和治療經驗的醫生來指導Emgality的使用。

給藥劑量：推薦劑量為每月一次皮下注射120 mg galcanezumab，初始劑量為240 mg負荷劑量。應指導病患儘快注射錯過的劑量，然後恢復每月一次的劑量。應在開始治療後3個月內評估治療效果。任何進一步的繼續治療決定都應根據病患的具體情況做出。建議此後定期評估是否需要繼續治療。

給藥方法：

皮下注射。

病患可按照使用說明自行注射galcanezumab。galcanezumab應在腹部、大腿、上臂後部或臀部皮下注射。經過培訓後，如果醫護人員認為合適，病患可以自行注射galcanezumab。包裝說明書中提供了完整的用藥說明。

關於RAYVOW™ (lasmiditan)

RAYVOW是一種口服治療藥物，能與5-HT1F受體高親和力地結合在一起，已獲EMA核准用於成人偏頭痛發作頭痛期的急性治療，無論病患有無先兆。該藥治療偏頭痛的療效可能是由5-HT1F受體的促效劑效應所介導，但確切機制尚不清楚。RAYVOW不適用於偏頭痛的預防性治療。可根據需要向病患開具口服劑量為50 mg、100 mg和200 mg的RAYVOW處方。24小時內服用量不得超過200 mg。

在歐盟的適應症和用法：

RAYVOW適用于成人偏頭痛發作頭痛期的急性治療，無論病患有無先兆。

給藥劑量和給藥方法：

給藥劑量：一般來說，成人偏頭痛發作急性治療的初始推薦劑量為100 mg lasmiditan。如有必要，可將劑量增加到200 mg以提高療效，或將劑量減少到50 mg以提高耐受性。如果服用50 mg或100 mg lasmiditan後，得到初步緩解的偏頭痛在24小時內再次出現，可服用相同劑量的第二劑。第二次服藥不應在首次服藥後2小時內進行。24小時內服用量不得超過200 mg。

如果病人對第一劑沒有反應，第二劑不太可能對同樣的發作有效果。lasmiditan可與或不與食物一起服用。

給藥方法：口服。

關於Organon

Organon是一家全球性醫療保健公司，專注於改善女性一生的健康。公司提供60多種女性健康領域的藥物和產品，此外還擁有不斷成長的生物學名藥業務和一系列治療領域的大量成熟藥物特許經營權。Organon的現有產品為公司創造了強勁的現金流，用於支持對女性健康和生物學名藥領域的創新和未來成長機會的投資。此外，Organon也在尋求機會，透過利用公司在快速成長的國際市場的規模和業務，與希望將產品商業化的生物製藥創新者合作。

Organon的業務遍及全球，規模龐大，地域覆蓋面廣，商業能力世界一流，其員工人數超過1萬人，總部位於紐澤西州澤西市。

如欲瞭解更多資訊，請造訪http://www.organon.com[1]並在LinkedIn[2]、Instagram[3]、X（之前稱為Twitter）[4]和Facebook[5]上與我們聯絡。

有關前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿中的一些陳述和揭露資訊屬於《1995年美國私人證券訴訟改革法案》的安全港條款定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述包括所有與歷史或目前事實無關的陳述，可透過「潛力」、「可能」、「期望」、「打算」、「預期」、「計畫」、「相信」、「尋求」、「估計」、「將」或者具有類似含義的措辭來加以識別。這些前瞻性陳述包括但不限於有關Organon和Eli Lilly and Company完成交易的預期時間、Organon在預期時間內獲得所需授權並在歐洲實現Emgality®和RAYVOW™商業化的能力，以及商業化協議的預期收益的陳述。此類陳述是根據Organon目前的計畫和預期，存在許多風險和不確定性，可能導致其計畫和預期（包括實際結果）與前瞻性陳述大相逕庭。這些風險和不確定性包括但不限於：任何必要的監管審查或核准的時機和影響；未能滿足完成商業化交易的各項條件；Organon無法完全實施其針對Emgality®和RAYVOW™的商業化計畫，和/或無法獲得這些資產的商業化所需的許可；已上市產品的有效性、安全性或其他品質問題，包括產品召回、撤銷等市場行動或銷售額下降等；總體產業狀況和競爭；製藥產業監管和醫療保健立法的影響以及醫療成本控制的趨勢；競爭對手獲得的新產品和專利；生產困難或延遲；國際經濟的金融不穩定和主權風險；與商業夥伴發展和維持關係方面的困難；對創新產品專利和其他保護措施有效性的依賴；以及包括專利訴訟和/或監管行動在內的訴訟風險。Organon沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是因為新資訊、未來事件還是其他原因。可能導致結果與前瞻性陳述中描述的結果大相逕庭的其他因素可以在Organon向美國證券交易委員會(SEC)遞交的文件中查閱，包括Organon截至2022年12月31日年度的Form 10-K年報以及隨後遞交給SEC的文件。這些文件可在SEC網站(www.sec.gov[6])獲取。

______________________

美國大腦基金會，偏頭痛概述，可查閱：偏頭痛 - 美國大腦基金會[7][上次造訪：2023年11月]

國家神經疾病和中風研究所，偏頭痛，可查閱：偏頭痛 | 國家神經疾病和中風研究所(nih.gov)[8][上次造訪：2023年11月]

iii

Buse DC. et al. Life With Migraine: Effects on Relationships, Career, and Finances From the Chronic Migraine Epidemiology and Outcomes (CaMEO) Study（偏頭痛病患的生活：對人際關係、事業和經濟的影響，來自慢性偏頭痛流行病學和結果(CaMEO)研究）, Headache: The Journal of Head and Face Pain, 2019;59:1286-1299 doi: 10.1111/head.13613

Pavlović JM. The impact of midlife on migraine in women: summary of current views（中年對女性偏頭痛的影響：目前觀點綜述）. Womens Midlife Health. 2020;6(1):11. doi:10.1186/s40695-020-00059-8

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

請前往 businesswire.com 瀏覽源版本: https://www.businesswire.com/news/home/20231218266394/zh-HK/[9]

CONTACT:

媒體連絡人：

Karissa Peer
(614) 314-8094

Kim Hamilton
(908) 391-0131

投資人連絡人：

Jennifer Halchak
(201) 275-2711

Alex Arzeno
(203) 550-3972

References

http://www.organon.com (cts.businesswire.com) LinkedIn (cts.businesswire.com) Instagram (cts.businesswire.com) X（之前稱為Twitter） (cts.businesswire.com) Facebook (cts.businesswire.com) www.sec.gov (cts.businesswire.com) 偏頭痛 - 美國大腦基金會 (cts.businesswire.com) 偏頭痛 | 國家神經疾病和中風研究所(nih.gov) (cts.businesswire.com) https://www.businesswire.com/news/home/20231218266394/zh-HK/ (www.businesswire.com)