OBI-992 獲FDA核准展開一/二期臨床試驗
浩鼎自行研發的TROP2 ADC 將展開安全性和有效性臨床試驗 預計首位患者今年初給藥
台灣台北電, Jan. 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — 台灣浩鼎生技(4174.TWO)今(3)日宣布,旗下以TROP2為標靶、自行研發的抗體藥物複合體(ADC)新藥OBI-992,已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准一/二期臨床試驗申請,以評估其安全性及療效。
OBI-992臨床試驗計劃以晚期實體瘤患者為收治對象,包括非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、胃癌(GC),及其他數種癌症病患亦列為潛在目標。台灣浩鼎醫學長Wayne Saville醫學博士指出,這項試驗旨在評估OBI-992安全性、藥物動力學和初步療效,他相信OBI-992具有相當潛力發展為同類最佳(best-in-class)的TROP2 ADC,預計一/二期試驗將於2024年初展開,並為首位病患給藥。
台灣浩鼎執行長王慧君博士也說明,“OBI-992是由浩鼎自行設計、製造的新型TROP2 ADC“,與其他TROP2 ADC相比,它在許多臨床前試驗中都顯現出色的療效、良好的安全性和高穩定性;“我們對OBI-992首度進入人體臨床試驗感到興奮,浩鼎將以『急病人之所急』原則,儘速將有潛力的癌症療法推進臨床。”
【有關OBI-992】
OBI-992是以TROP2為標靶所設計的抗體藥物複合體(Antibody Drug Conjugate; ADC)。TROP2在多種實體腫瘤都有高度表現,包括肺癌、乳癌、卵巢癌、胃癌等不同癌症,因此被認為是極佳的癌症治療標的。
OBI-992是以連接子(linker)將抗體和強效的TOP1(topoisomerase I)抑制劑相互鍵結,這個獨特的連接子具有高度親水性,必須藉由癌細胞內的酵素裂解,釋放藥物。OBI-992在血液中維持安定,一旦與癌細胞表面的TROP2結合內吞,就會在癌細胞內釋放小分子藥物,毒殺癌細胞。多種動物模式已經充分顯示,OBI-992具有高效的抗腫瘤活性,優異的藥物動力學表現,和良好的安全性。
TROP2抗體為台灣浩鼎生技於2021年12月自博奧信公司授權引進。浩鼎負責ADC構建、研發,並擁有中國以外的商業化權利。
【有關OBI Pharma】
台灣浩鼎生技(OBI Pharma, Inc.)成立於 2002年,總部位於台灣台北,是一已發展到臨床階段的癌症醫藥公司,以滿足還未有效醫療的需求為使命,致力於開發癌症治療的新藥與多元化治療組合。
台灣浩鼎針對Globo H所開發的首創型(first-in-class)免疫療法新藥產品組合,包括兩種以Globo H為標的之主動免疫療法疫苗Adagloxad Simolenin(又稱OBI-822)和OBI-833。另外,該公司利用獨特的ADC平台,包括GlycOBITM,開創了多樣性ADC新藥產品線,如以TROP2為標靶的OBI-992、OBI-902、以Nectin4為標靶的OBI-904和以HER2為標靶開發的OBI-905。
此外,浩鼎產品線還包括首創小分子前驅藥OBI-3424。它係以醛酮還原酶AKR1C3為標靶的小分子前驅藥,AKR1C3可將原本活性極低的前驅藥,活化為具有療效的DNA烷化劑(DNA alkylating agent)抗腫瘤藥物。
欲進一步了解台灣浩鼎相關資訊,請上官網www.obipharma.com[1]。
新聞聯絡:
李淑娟Sharon Lee
公共事務處處長Director of Public Affairs
台灣浩鼎生技股份有限公司OBI Pharma, Inc.
+886-2-2786-6589 Ext. 213
[email protected]
References
www.obipharma.com (www.globenewswire.com)4 天前 — 浩鼎OBI-992 TROP2 ADC新藥獲FDA核准進行一/二期人體臨床試驗 · 1.事實發生日:113/01/03 · 2.研發新藥名稱或代號:OBI-992 TROP2 ADC新藥 · 3.用途: · 4.預計 ...
4 天前 — 台灣浩鼎生技(4174)昨(3)日宣布,旗下以TROP2為標靶、自行研發的抗體藥物複合體(ADC)新藥OBI-992,已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准一/二期臨床試驗申請, ...
2018年11月22日 — ... OBI-822(Adagloxad Si molenin),目前已獲台灣、澳洲、美國和香港核准三期臨床,預計2023年評估主要試驗指標。 另外,OBI-888能取得FDA治療胰臟癌的 ...
4 天前 — 浩鼎(4174)今(3)日宣布,旗下以TROP2為標靶、自行研發的抗體藥物複合體(ADC)新藥OBI-992,已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准一/二期臨床試驗 ...
2019年4月19日 — 目前浩鼎最受關注的是主動免疫抗癌藥OBI-822,該新藥已陸續通過美國、中國、歐盟、台灣、澳洲、香港、烏克蘭及俄羅斯等國家核准進行第三期人體臨床試驗。
4 天前 — 台灣浩鼎(4174)3日宣布,旗下以TROP2為標靶、自行研發的抗體藥物複合體(ADC)新藥OBI-992,已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准一/二期臨床試驗 ...
臨床試驗流程第 三期臨床試驗 時間 多久無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣醫療器材臨床試驗分期tfda臨床試驗查詢數位化醫療器材臨床試驗平台香港臨床研究中心試藥員 香港中大研究招募臨床試驗招募 新流感QA SARS懸浮微粒 症狀 當心醫藥話題 新流感 中研院
心臟健康|全球每年1800萬人死於心血管病!8招減風險少喝1類飲品
世界衛生組織指出全球每年約1,800萬人死於心血管疾病,依據台灣衛生福利部2022年台灣人死因統計結果,共計2.3萬人死於心臟疾...
醫藥股|先聲藥業旗下專攻抗腫瘤先聲再明配股集資9.7億人幣-香港經濟日報
先聲藥業(02096))旗下專攻抗腫瘤藥品的先聲再明擬增資合共9.7億人幣投資方包括國投招商旗下先進製造、深圳前海三合股權基...
藥物研發|DeepMind研新模型預測生命分子結構及相互作用準確度增50%-香港經濟日報
蛋白質與其他分子類型的相互作用上,準確率更比現有方法增50%。相關研究已發佈於科學期刊《自然》(Nature)。DeepMind表示...
12類食物保護心血管遠離心臟病高血壓-大紀元時報香港
調整飲食,選擇12種保護心血管的食物,有助於遠離心臟病和高血壓。(freepik)心血管疾病(CVD)嚴重影響心臟和血管的正常功...
身體檢查2023|8大Bodycheck體檢優惠:子宮頸癌/乳癌/婚前檢查
Bodycheck體檢優惠/身體檢查2024|不少醫生都會建議每年一次身體檢查,可以幫助我們了解身體狀況,「治未病」之餘,即使出現...
肌少症|肌力減退身體活動功能下降!防肌少症三餐均衡攝取蛋白質
肌少症是指隨著年紀增加,骨骼肌質量與強度逐漸流失的症候群。年紀造成身體組成的改變從30歲就開始,身體每年會減少0.25公斤...
|淨流入21.42億元,買中行沽快手-etnet經濟通Mobile|香港新聞財經資訊和生活平台
心血管病風險降39%!07/05/202417:44.【北水炒D乜】淨流入21.42億元,買中行沽快手.以更佳效果檢視».今日恒指平開,報1857...