健康風險評估提供精準遺傳資訊| 醫藥生技| 商情
精準醫療的時代來臨,透過基因檢測的方式,能從中瞭解個體的差異,給予相關疾病合適的治療方式,像是癌症的標靶藥物、罕病的基因治療藥物都是坊間常見實例,而健保也已給付多項這些藥物、標靶治療及免疫療法的「單基因檢測」。
非診斷型「健康風險評估」項目,臺灣衛生福利部食品葯物管理署(TFDA)則不納入。
其中基因檢測產品和技術,又可分為傳統的「體外診斷醫療器材」(In Vitro Diagnostic Device,簡稱 IVD)途徑,即開發出套件的產品,通過食藥署的查驗登記許可後上巿,但IVD產品套組研發與申請過程耗時,也須投入大量資金,有些疾病對象局限、研究不易,少有試劑廠商願意開發。
而另一類「實驗室開發檢測」(Laboratory Developed Tests,簡稱LDTs),不少實驗室自行研發LDTs技術,類似「手工藝」方式,經小規模測試後即應用於臨床。但LDTs過去並無法規規範,除醫療機構外、生技公司也可以進行,實驗室品質參差不一,傳出不少糾紛,衛福部「特管法」主要就是納管進行高風險基因檢測,並涉及診察、診斷或治療特定病人或疾病目的而使用的LDTs。
「實驗室開發檢測」(Laboratory Developed Tests,簡稱LDTs)。
衛福部2021年在「特管法」修法中,將實驗室納管,正面表列了7項「實驗室自行開發」(LDTs)基因檢測列管,限由醫療機構才能進行、基因檢測報告必須由醫師講解,並給予3年落日時間,2024年2月9日前,沒有申請通過或補件者,統統不准進行這七大項的基因檢測。
清華大學生醫學院精準醫療博士學位學程曾大千教授表示,由於國內衛福部曾於110年2月9日提出「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」匯集專家學者對於現行的細胞治療、檢驗醫療儀器與新的實驗室研發檢測(LDTs)等項目,提出規範,隨著緊接要上路的NGS給付,也讓許多民眾對於基因檢測是什麼?有哪些分類?分不清楚。
曾大千教授指出,根據診斷型基因檢測,屬於臺灣衛生福利部食品葯物管理署(TFDA)納管項目,所管轄的是診斷型基因檢測包含了一、抗癌葯物之伴隨檢測,二、癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測,三、產前及新生兒染色體與基因變異檢測,四、藥物不良反應或藥物代謝之基因檢測,五、遺傳代謝與罕見疾病之基因檢測,六、病原體鑑定、毒力及抗藥性基因檢測,七、其他藥物伴隨基因檢測(於藥物仿單中,明載於用藥前應執行檢測)等項目。
而非診斷型「健康風險評估」項目,臺灣衛生福利部食品葯物管理署(TFDA)則不納入,目前坊間很常在各健康管理中心,使用到的「健康風險評估」基因檢測(Genetic health risk evaluation, GHR)是提供遺傳變異與疾病的關聯度的風險值,其分級以低、中、高風險,有別於一般診斷型的報告標準,這對臺灣的消費者而言是很陌生的。
美國FDA也指出,這樣的報告對於消費者,是提供遺傳的資訊,報告需讓消費者清楚這樣的遺傳傾向(genetic predisposition)不是診斷,如需相關醫療建議,則需進一步詢問專業人士。
此外,曾大千教授也強調,許多人擔心這樣的自費健康風險評估會不會出現在健保資料內,而影響未來的投保? 回到特管法的本源,「健康風險評估」基因檢測(GHR)並不屬於診斷,本身就不屬於醫療法管轄範疇,並不會進入健保資料內。根據美國2008 年的《遺傳資訊非歧視法案》(The Genetic Information Nondiscrimination Act,GINA)也明文禁止健康保險公司,基於受保者的遺傳資訊進行歧視,具體來說,保險公司不得使用基因資訊,來確定某人是否有資格承保,且明確遺傳訊息屬於健康訊息,不能以此歧視。
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