一類創新葯伊魯阿克寫入山東省政府工作報告
1月22日,山東省十四屆人大二次會議開幕,省長周乃翔在會上作政府工作報告。記者注意到,一類靶向創新葯伊魯阿克片獲批上市寫入山東省政府工作報告。
2023年6月28日,齊魯製藥伊魯阿克片獲得國家藥品監督管理局上市批准。該產品的獲批,標誌着齊魯製藥歷時10年研發的重磅產品即將進入臨床使用,惠及眾多患者!
2013年6月起,齊魯製藥開展創新化合物的設計合成與篩選評價,僅用不到一年時間就確定了候選化合物,並相繼開展工藝開發及早期藥學研究、臨床前藥理毒理評價、樣品穩定性研究,並於2016年4月申報臨床,同年12月獲批臨床。
2017年初,齊魯製藥啟動伊魯阿克的Ⅰ期臨床研究。2019年第二季度根據研究結果快速制訂科學合理的臨床研究策略,同步開展Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究。2021年7月以Ⅱ期臨床研究結果向國家藥品監督管理局遞交新葯上市申請,2023年4月完成III期臨床申報生產並受理,最終於2023年6月獲得該葯首個適應症的上市批准。
伊魯阿克的創新研發過程歷時十年,總投資達到數億元,在國內外申請發明專利15項(已獲授權7項),在全球構建了知識產權保護網絡。伊魯阿克的創新研發還成功列入「十三五」重大新葯創製國家科技重大專項、山東省重大科技創新工程。
齊魯製藥緊跟國際創新藥物發展趨勢,建立中美聯動五大研發平台,整合全球優質資源,以臨床未滿足需求為目標,持續開發「全球新」「全球好」藥物。經過十多年的布局,在腫瘤、感染、肝病、自身免疫疾病、代謝疾病等重大疾病領域構建了完善的創新藥物管線。伊魯阿克的批准,是齊魯製藥創新研發進入收穫期的開始,「十四五」期間,將陸續上市多個創新藥物,為重大疾病治療提供更多新的選擇。(記者 孫珂)
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