緯創、宏碁都搶進投資!CAR-T 新藥沛爾生醫3 月初創新板上市 - 財經新報
沛爾生醫明日將舉辦創新板掛牌上市前業績發表會,董事長林成龍今日表示,目前沛爾生醫擁有的 CAR-T 抗癌新藥,進度最快的是 PL001,有機會成為台灣第一個本土自行研發上市的 CAR-T 產品,因此吸引緯創、宏碁,以及科技大佬個人紛紛搶進投資,並預計 3 月中創新板掛牌上市。
林成龍表示,沛爾生醫主攻嵌合抗原受體 T 細胞療法(CAR-T)新藥研發,以「基因工程改造 T 細胞」癌症療法為核心,進度最快的是 PL001,主要是以 B 細胞表面抗原 CD19 為標靶,用以治療 B 細胞淋巴癌,並已完成一期臨床,獲准進入二期。
林成龍指出,細胞治療新藥在「再生醫療雙法」通過後,完成二期就能申請五年附款許可證,快速進入市場,而沛爾生醫應用其自主開發獲專利保護的「新世代多鏈 CAR-T 技術平台」,朝向治療實體癌方向開發前進,目前經動物實驗證實能消滅卵巢癌,預計 2025 年前申報試驗用新藥(IND)。
林成龍分享,沛爾生醫擁有 PL001 的產品製程的獨特專利,並在製造 CAR-T 的上游原物料「慢病毒」具有產能規劃,以突破目前全球在細胞基因療法共同面臨的瓶頸,因為「慢病毒」在 CAR-T 製程中,猶如半導體界的光阻劑,為決定產品成功的關鍵要素。
林成龍說明,傳統療法只能控制晚期癌症,而 CAR-T 能完全治癒癌症,但藥價昂貴逼近 1,500 萬元,而白血球分離術(leukapheresis)後必須以冷鍊輸送至歐洲實驗室,基因改造後再以冷鍊運送至台灣,出錯風險高,但沛爾掌握關鍵技術的 3.5 代慢病毒的生產技術平台,能降低製造成本。
林成龍補充,沛爾目前多鏈 CAR-T 平台可被 套用在治療不同種實體癌,進度最快的 PL001 以 B 細胞表面 CD19 抗原為目標,適應症為 B 細胞淋巴癌,預計今年元月啟動二期人體試驗,並可望在 2026 年取得 TFDA 核可上市,而應用在卵巢癌的研發,預計 2026 年進入人體臨床。
林成龍進一步指出,沛爾生醫子公司台灣細胞 2023 底已完成竹北生物醫學園區的細胞基因藥品 PIC/S GMP 廠房設計,並將在 2024 年第一季發包施工,預計 2025 年完工且經 GMP 認證查核後,即可銜接沛爾生醫獲新藥附款許可的 CAR-T 產品的 GMP 級製劑生產製造。
台灣健保署 2023 年 11 月將諾華(Novartis)旗下 CAR-T 細胞免疫治療藥品 Kymriah 納入健保給付,適應症為「急性淋巴性白血病」與「瀰漫性大B細胞淋巴癌」兩類癌患,給付藥價為 819 萬元,目前已有一例急性淋巴性白血病與六例瀰漫性大 B 細胞淋巴癌患者,經核准通過健保給付個案。
沛爾生醫擁有的 CAR-T 技術,吸引緯創投資持有 23%、宏碁逾 4%,還有科技大佬個人投資支持,林成龍強調,未來沛爾生醫 PL001 有望成為本土第一件上市的 CAR-T 產品,達成 CAR-T 療法自主化的第一步,建立台灣細胞基因療法重要的里程碑。
(首圖來源:科技新報)
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