FDA首准細胞療法治皮膚癌 - 星島日報
FDA首次批准醫療界利用細胞療法醫治黑色素瘤,療法由Iovance Biotherapeutics藥廠研發,可望為末期患者帶來希望。 Iovance圖片
食品及藥物管理局(FDA)首次批准,醫療界可以利用細胞療法醫治黑色素瘤(Melanoma)。由於黑色素瘤是最致命的皮膚癌,相信消息可為病情進入末期或者癌細胞已經轉移的患者帶來希望。臨床測試顯示,1/3患者經此治療後腫瘤會縮小甚至消失,但目前整個療程價值不菲,扣除保險等因素後,人均成本需要51.5萬元。
綜合FDA官方公告以及美聯社、NBC報道,這次獲得批准的療法由Iovance Biotherapeutics藥廠研發,公司已將產品取名為「Amtagvi」,適用於手術無法切除腫瘤,以及嘗試其他療法後沒有效果、同時癌細胞已經轉移的病例。
專家解釋,民眾經常暴露於紫外線照射,就容易引發黑色素瘤,這種疾病在皮膚癌中佔比雖然只有1%,但死亡比例甚高,而且不及時治療的話還會擴散,造成轉移性癌症。這次官方批准的方式,在技術上稱為「腫瘤浸潤淋巴細胞」(TIL)療法,透過增加腫瘤內T淋巴細胞的數量,從而對抗病變細胞。患者接受治療前首先需進行外科手術,讓醫生切除部分腫瘤組織,從中分離出T細胞,然後在實驗室中把這些免疫細胞複製數十億次,再製成單劑量藥物輸給同一名患者。細胞繁殖過程需時22 天,期間患者會接受化療清除體內免疫細胞,為數十億個新的T細胞騰出空間。
這次是FDA首次批准腫瘤衍生T細胞免疫療法,專家表示,同樣技術有望治療其他實質固態瘤(solid tumors),相當於90%的癌症類別。由於療法針對嚴重而且致命疾病,因此當局審批期間加快了速度,據悉Amtagvi現已完成第二階段臨床測試,藥廠正開展更大規模的第三階段試驗。
資料顯示,Amtagvi的臨床測試覆蓋全球範圍,參與實驗的民眾都是成年患者,其黑色素瘤要麼無法切除,或者已經轉移,而在參加試驗計劃前也接受過全身性治療(systemic therapy)。
數據顯示,在73名臨床測試患者中,其客觀反應率(objective response rate)為31.5%,當中3人的腫瘤完全消失,比例相當於4.1%;20名患者的腫瘤明顯縮小,比例大約27.4%。而在治療產生正面反應的患者中,43%的人效果可以持續12個月,腫瘤情況沒有惡化。
但報告同時表示,驟然將數十億個抗癌細胞注入病人體內,可能導致免疫系統反應過度,因此也有風險,副作用包括長時間血細胞下降、嚴重感染、心臟病、呼吸或腎功能惡化,以及其他致命併發症,因此產品出售時,標籤上需以黑框警告列明風險。
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