不純物檢測超標!心血管用藥「栓暢膜衣錠」回收9.4萬錠健康雲
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▲「栓暢膜衣錠75毫克」公布回收。(圖/食藥署提供,下同)
記者趙于婷/台北報導
食藥署今公布2項藥品回收,分別是「栓暢膜衣錠75毫克」和「日方痔瘡栓劑(指示藥)」,栓暢膜衣錠為心血管用藥,回收原因為安定性試驗時發現不純物超標,總計回收9.4萬錠,而日方痔瘡栓劑則是收到國外回收警訊,總共回7萬多盒、35萬顆。
食藥署副署長王德原指出,栓暢膜衣錠75毫克主要用於降低中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人栓塞事件,這次是廠商主動通報案內批號藥品進行持續性安定性試驗時,發現不純物檢測結果偏離原核准規格;該款藥物去年健保用藥是5.3萬錠,但因為還有其他成分藥品,所以此次回收不會有缺藥問題。
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另外一款回收藥物是指示藥「日方痔瘡栓劑」,主成分為HYDROCORTISONE ACETATE, LIDOCAINE, ALLANTOIN, TOCOPHEROL ACETATE, ZINC OXIDE,主要用於內外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血、腫脹、疼痛等症狀緩解。
王德原說,日方痔瘡栓劑主要是收到國外回收警訊,因日本調查發現,該藥品安定性試驗時,主成分含量低於原來核准規格,恐影響藥效,經進口商確認後,台灣有30批受到影響,全數都要回收,總計回收70,315盒,總計約35萬顆(5個/盒),兩項回收產品皆已要求廠商完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
▲「日方痔瘡栓劑」宣布回收。
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