肺高壓藥物搶攻全球疾病市場!國邑三支箭拚3 月底掛牌上櫃 - 財經新報
全球美國藥物重點月底臨床夥伴新報財經收案上櫃Liquidia國邑 文章 參考資訊
國邑藥品明日將舉辦上櫃前業績發表會,預計 3 月底掛牌上櫃,總經理甘霈表示,今年營運有三大重點,包括協助美國授權夥伴 Liquidia 完成 L606 三期臨床收案與新適應症擴展、開展 L606 在美國以外的區域授權與藥證布局,以及完成 L608 的澳洲一期臨床試驗與擴展新適應症,搶攻全球肺高壓疾病市場。
甘霈表示,國邑藥品專注新劑型藥械組合的 505(b)(2)藥物開發,具有微脂體專利配方的緩釋控制技術,挾獨特的創新微脂體包覆緩釋技術與藥械組合的吸入劑型,讓患者使用便利,實現居家治療,更讓藥物達到穩定的長效緩釋效果,而且副作用低。
甘霈指出,目前國邑兩大主力產品分別為 L606 與 L608,其中 L606 是以微脂體包覆曲前列環素(Treprostinil)的新劑型藥物,用於治療第一類肺高壓(PAH)及第三類肺高壓(PH-ILD),去年以 2.25 億美元將北美市場授權給美國第二大肺高壓藥廠 Liquidia,由其接續執行 PAH 的美國三期臨床試驗。
根據 Liquidia 的回饋,病患使用 L606 的每日可耐受劑量約為對照藥 Tyvaso 的 2~3 倍,顯示 L606 有「低副作用」及「高耐受劑量」優勢,具備相當程度競爭力,目前收案進度順利,今年底前可望完成三期臨床收案。
由於美國市場 PH-ILD 的病患數高於 PAH,卻僅核准一款上市藥物 Tyvaso,存在未被滿足的醫療需求,Liquidia 已著手準備在今年內啟動 L606 治療 PH-ILD 的全球多中心三期臨床試驗,擴大 L606 的新適應症,國邑將會全力配合供應 Liquidia 三期臨床所需的用藥,並協助其在台灣與亞洲地區的收案工作。
Tyvaso 為一種速放劑型,每 4 小時投藥一次,對上呼吸道的毒性刺激反應較高,副作用也較大,而 L606 為長效緩釋新一代吸入型藥物,一天只要 2 次,即可達到全天候的藥物覆蓋,並減少上呼吸道的藥物刺激,同時降低體內藥物濃度變化引起的副作用,再憑藉 L606 獨特優勢將有機會分食,並取代 Tyvaso 在美國的市場地位。
甘霈表示,美國以外尚無任何獲准上市的 PH-ILD 相關藥物,透過 Liquidia 進行的三期臨床試驗數據將有助吸引授權對象,並提高 L606 的商業談判籌碼,因此今年另一大業務重點將是積極推進商業洽談,包括歐洲、日本、中國、中東等地的區域授權,加速美國以外市場的藥證布局,若一切順利,L606 有機會成為美國以外主要市場第一個獲准上市的 PH-ILD 藥品。
至於另一款 L608 則是以微脂體包覆伊洛前列素(Iloprost)的新劑型藥物,目前正進行治療 PAH 的澳洲一期臨床試驗,將召收 64 位健康受試者,評估安全性、耐受性與最大耐受劑量等,目標今年內完成一期臨床試驗。
L608 去年 12 月獲美國 FDA 授予治療系統性硬化症(SSc)孤兒藥資格認定,成功擴大適應症,由於美國並無任何治療藥物獲准上市,並在歐洲則僅有一款上市藥物,國邑預計在 L608 完成一期臨床後,挾孤兒藥的法規優勢,向美國 FDA 及歐盟 EMA 等進行諮詢,爭取開展治療系統性硬化症相關雷諾現象和指端潰瘍(SSc-RP/DU)疾病的全球二/三期臨床試驗,跨足硬皮症藥物市場。
根據 Grand View Research 資料顯示,全球肺高壓市場規模預計 2024~2030 年的年複合成長率將達 5.3%,並在 2030 年達到 110 億美元,更依 Sheer Analytics and Insights 的研究資料,2020 年全球系統性硬皮症藥物市場規模為 18 億美元,預估 2031 年可達 43 億美元,期間年複合成長率超過 8%。
(首圖來源:科技新報)
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