《結腸直腸癌》Gritstone 的結腸直腸癌疫苗GRANITE 的II 期試驗未達標,中期數據憂喜參半
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《結腸直腸癌》理由還真多? Gritstone 的結腸直腸癌治療型疫苗 GRANITE 的 II 期試驗未達標,中期數據憂喜參半
秒速閱讀: 公司臨床試驗失敗的理由有各式各樣,有的人會說安慰劑組的對照組太強,如果把安慰劑"弄"得"弱"些,臨床試驗就會過關,問題這樣的臨床結果一旦上市有競爭力? 以下失敗的臨床試驗也蠻多"理由"? (延伸閱讀[1]: 《Genet 法說筆記》全福(6885)BRM421新三期設計朝提升濃度、改變賦形劑和延長治療時間修改,預計2025年第一季啟動)
疫苗是幫助身體抵抗疾病的藥物,它們可以訓練免疫系統發現並消滅有害細菌和細胞,您一生中會接種多種疫苗來預防常見疾病。至於所謂的癌症疫苗,有預防癌症的疫苗和治療癌症的疫苗。下面所謂的癌症疫苗是屬於治療型。
臨床階段的生物技術公司 Gritstone bio 為結腸直腸癌開發的治療癌症的疫苗 GRANITE,日前宣布 II/III 期試驗未達到其主要觀察指標,數據好壞各半。
在該試驗中,研究人員隨機分配了 104 名新診斷的轉移性微衛星穩定結腸直腸癌 (MSS-CRC) 患者,患者接受兩種一線療法中的一種;所有患者都接受維持化療,其中約一半的受試者還在維持階段接受了 Gritstone 的個人化新抗原癌症疫苗、必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb) 的 Yervoy 和羅氏 (Roche) 的 Tecentriq。
試驗的主要觀察指標為循環腫瘤 DNA (ctDNA) 的變化。在此指標上,疫苗組表現不如對照組 (單獨化療),兩組的分子反應分別為 30% 和 41.7%。Gritstone 將這一結果歸咎於對治療後 ctDNA 變化的「誤解」。
Gritstone 的 CEO Andrew Allen 表示,他們在定義原始臨床試驗方案和設定主要終點時犯了錯誤;兩組患者在化療後 ctDNA 水平下降的時間都比預期長,導致兩組患者的「短期」分子反應率相似,因此使得 ctDNA 的變化失去參考價值。
不過,在疫苗組中觀察到疾病無惡化存活期 (PFS) 獲益的早期趨勢,在所有受試者中的風險比為 0.82、在高危險患者群中的風險比則為 0.52,中位 PFS 分別為 12 個月 (疫苗組) 和 7 個月 (對照組);「長期」 ctDNA 反應則與 PFS 趨勢一致。總體而言,現階段分析結果都偏向「有利於疫苗組」,不過,兩者的信賴區間都很寬,因此還無法得出確切結論。安全性方面尚稱良好,沒有患者因不良事件而停藥,大多數不良事件為 1 級或 2 級。
Gritstone 為何選擇 ctDNA、而不是多數試驗中所使用的 PFS 作為主要觀察指標?其原因是因為擔心「假性惡化」(指腫瘤在治療初期,因為 T 細胞進入腫瘤並增殖,會顯得病灶好像擴大,但隨著免疫細胞消滅腫瘤,病灶就會再度縮小) 會造成誤判。原先 Gritstone 是希望透過 ctDNA 提供明確的訊號,證明「該疫苗有作用」,進而有理由推動總存活期 (OS) 的數據;但很遺憾的,這項研究沒有達到降低 ctDNA 水平這項觀察指標,這使得目前的 Gritstone 只能依靠不成熟的 PFS 結果來說明其療法的有效性 ─ 而這些結果充其量只能顯示出有利於疫苗的「趨勢」而非「結論」。該公司預計將在今年第三季獲得成熟的 PFS 數據,並在明年上半年取得 OS 資料。
資料來源:Fierce Biotech、Endpoints News、BioSpace
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