《CAR-T 》注意了!! 美國FDA 要求對CAR-T 細胞療法的續發性癌症發出黑框警告 - Genet觀點
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《CAR-T 》注意了!! 美國 FDA 要求對 CAR-T 細胞療法的續發性癌症發出黑框警告
美國 FDA 於 4 月 18 日宣佈,將正式要求更新 CAR-T 細胞療法的黑框警告,以提醒患者和開立處方者,該產品將使罹患續發性 T 細胞惡性腫瘤的風險增加;FDA 還將強制要求修改這些藥物標籤的其他部分,包括警告和注意事項、上市後經驗、患者諮詢資訊和用藥指南部分。此外,根據 FDA 的公告,接受這些產品治療的患者與臨床試驗參與者,也應終身接受追蹤,以防續發性 T 細胞惡性腫瘤的發生。
此規定將影響所有 6 種已上市的 CAR-T 細胞療法,包括必治妥施貴寶公司 (Bristol Myers Squibb) 的 Abecma (idecabtagene vicleucel) 和 Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)、嬌生 (Johnson & Johnson) 的 Carvykti (ciltacabtagene autoleucel)、諾華 (Novartis) 的 Kymriah (tisagenlecleucel) 以及吉立亞 (Gilead) 的 Tecartus (brexucabtagene autoleucel) 和 Yecarta (axicabtagene ciloleucel)。
調查歷程
1. FDA 於2023年 11 月首次透露,他們已著手調查 BCMA 或 CD19 導向的自體 CAR-T 細胞療法的潛在安全性問題,當時指出「在接受該類幾種產品治療的患者中,存在續發性 T 細胞惡性腫瘤的 "嚴重風險"」,而這些病例是從臨床試驗和上市後報告中發現的。
2. 2024年 1 月,FDA 呼籲 CAR-T 細胞生產商對其產品實施全類黑框警告,以反映續發性惡性腫瘤風險的增加。在給這些公司的信中,FDA 雖未明確指出產品與不良事件之間的「因果關係」,但確實指出續發性癌症可能導致「嚴重後果,包括住院和死亡」。
3. 同樣在 1 月份,FDA 的兩名官員在《The New England Journal of Medicine》上發表了一篇觀點文章,披露了安全調查的更多細節,包括在 3 例續發性惡性腫瘤中發現了 CAR 轉殖基因,顯示「CAR-T 細胞產品很可能參與了 T 細胞惡性腫瘤的發展」。
延伸閱讀:[1]《CAR-T》普及之路困難多多路迢迢!生產瓶頸、醫療機構投資限制、醫護訓練繁複、慎選病患.....都讓人頭大 (必必讀)
延伸閱讀:[2]《FDA》 公布基因編輯療法與 CAR-T 細胞療法的開發指南,為加速審批提供依據 (閱讀)
資料來源:BioSpace、FDA
References
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