華東醫藥(000963.SZ):一類生物新藥注射用HDM2005獲得藥物臨牀試驗批准作者智通財經
藥物試驗醫藥典型安全性胚胎蛋白作者藥性財經智通 文章 參考資訊
智通財經APP訊,華東醫藥(000963.SZ)發佈公告,近日,公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司(“中美華東”)收到國家藥品監督管理局(NMPA)覈准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》(通知書編號:2024LP01313),由中美華東申報的注射用HDM2005臨牀試驗申請獲得批准。
據悉,注射用HDM2005是由杭州中美華東製藥有限公司研發並擁有全球知識產權的1類生物新藥,是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯藥物(ADC)。臨牀前研究顯示,HDM2005進入體內後,抗體部分與表達腫瘤抗原的靶細胞特異性結合,HDM2005被腫瘤細胞內吞後,細胞毒素在胞內釋放,從而完成對腫瘤細胞的殺傷;現有數據顯示HDM2005具有良好的成藥性和安全性。
ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白,具有腫瘤細胞特異性,在多種實體瘤和血液瘤中高表達,是潛力ADC靶點。ADC兼具抗體分子高度靶向性和細胞毒素強大殺傷力的特點。HDM2005已經在臨牀前的藥效學研究、藥代動力學研究及安全性評價中展現出良好的抗腫瘤活性和安全性。
本次注射用HDM2005臨牀試驗獲批,是該款產品研發進程中的重要里程碑,將進一步提升公司在ADC腫瘤治療領域的核心競爭力。
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