臨床試驗需多國包括美國、慢性骨髓白血病新藥有治癒潛力、ADC將出現生物相似藥? (閱讀 ...
新藥公司高階生物醫師潛力藥品主管銷售員ADC投資者有治 文章 參考資訊
美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會上的亮點:禮來癌症治療新方向、臨床試驗需多國包括美國、慢性骨髓白血病新藥有治癒潛力、ADC將出現生物相似藥? (閱讀)
腫瘤學領域的年度盛事 ─ 美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會,5 月 31 日於芝加哥展開,聚集了 4 萬多名臨床醫師、生物製藥公司高階主管、投資者、藥品銷售員和許多其他癌症研究人員。
在最新突破 (late-breaking) 資料會議上,由大型製藥公司主導,分享了許多最新資訊,例如抗體-藥物結合物 (ADC) 失敗的原因、另一種抗體藥物如何重返市場,以及肺癌新藥的未來發展可能等;諾華公司還分享了其第三代慢性骨髓性白血病 (chronic myeloid leukemia, CML) 藥物的更多細節。與 2022 年不同的是,當時一筆數十億美元的交易拉開了當年最重要的癌症大會的序幕,而今年的 ASCO 大會上並沒有腫瘤併購的話題。不過,《Endpoints News》還是為讀者們從讓人眼花撩亂的展場資訊中,整理了一些他們在展場上注意到的一些重點:
1. 禮來用五年的時間促成了一條全新的癌症治療開發路線:在禮來舉行的投資者活動上,Loxo@Lilly 總裁 Jake Van Naarden 提及了這五年來的轉變。2019 年,禮來剛收購 Loxo Oncology 公司,但頭幾個月就採取了大膽的政策,終止了幾乎所有的開發項目,並在隨後的幾年裡,禮來重整了癌症產品線。此外,在會議上,TD Cowen 分析師 Steve Scala 詢問了「腫瘤學未來對禮來收入的貢獻」,Naarden 則是表示,禮來現在、未來都將繼續從肥胖症和糖尿病藥物中賺取數十億美元,然後再將這些資金投入癌症等其他領域。
2. 多區域試驗是關鍵:美國 FDA 腫瘤學負責人 Rick Pazdur 在一次 STAT 會議上被問及「僅在中國進行的試驗」時再次強調,他希望「在審查申請中進行多地區研究」,這意味著要在全球設立高品質研究機構/中心,而不是 90% 的研究機構/中心都集中在一個國家。(延伸閱讀[1]: 《中美角力》數據不實或「過時」臨床設計? FDA 對僅在中國試驗的藥物有疑慮 ! (必讀)
3. 諾華公司的 CML 資料令人振奮:諾華於 5 月 31 日表示,其 Scemblix 在 慢性骨髓性白血病(chronic myeloid leukemia,CML)的治療中,效果優於當前所使用的 Gleevec 和其他第二代藥物。武田 (Takeda) 腫瘤治療領域主管 Phuong Khanh Morrow 表示,看到第三代 TKIs 的完整演化,顯示出持久的緩解反應與未來治癒的希望,令人相當振奮。
4. 關於 KRAS 的最新消息:在 ASCO 召開前不久,諾華終止了其 KRAS 抑制劑的 3 期臨床研究,理由是「患者的選擇越來越多」。這讓同樣在開發 KRAS 抑制劑的 Merck 大吃一驚 ─ 他們的口服KRAS G12C 藥物 MK-1084,才剛進入 III 期臨床試驗,且還在開發其他 KRAS 藥物。禮來則是在日前才公佈其名為 olomorasib 的試驗性 KRAS 療法的 I/II 期試驗資料。(延伸閱讀[2]: 《KRAS 》禮來 KRAS 抑制劑挑戰前輩 Lumakras (安進) 與 Krazati (Mirati),認為市場「遠不如想像中擁擠」)
5. 私募股權交易 (PIPE) 模式可能會持續:Bicycle Therapeutics 在 ASCO 之前向私人投資者出售股票,籌集了 5.55 億美元,這是 2024 年最大的 PIPE 之一。該公司的首席財務長 Alethia Young 預測,在資料公佈後融資的時代已經過去了。
6. 會出現 ADC 生物相似藥嗎?很難。ADCs 開發商的高階主管們表示,鑑於目前的藥物成分眾多、臨床療效和安全性參差不齊,要生產這種熱門癌症療法的生物相似藥將會很困難。抗體的部分,生物相似製藥商或許可以做到,但問題在於連接體 (linker)、藥物與抗體的比例以及連接體的穩定性,才是困難關鍵所在。這將比單純生產抗體難得多。
延伸閱讀:[3]美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會最熱門研究摘要搶先看: 放射治療+免疫療法Keytruda、CAR-T、ADC、雙特異抗體....
資料來源:Endpoints News、FierecePharma
References
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