創新睡眠呼吸中止治療裝置 將進入臨床試驗
醫藥衛生醫院情報生技醫療臨床試驗裝置睡眠呼吸中止症 文章 參考資訊
國內醫療儀器研發出現新突破!衛生署食品藥物管理局日前通過國人自行研發創新高階醫療器材「使用負壓式裝置治療阻塞型睡眠呼吸中止症」的臨床試驗許可,期盼台灣生技醫療產業能繼電子產業後,帶動另一波經濟奇蹟。
阻塞型呼吸中止症的患者睡覺時,因為舌頭容易陷落,阻塞呼吸道,造成睡眠呼吸中止。由國人研發的呼吸治療裝置,則可提供負壓將舌頭上提以避免阻塞,進而減少睡眠呼吸中止的發生。
衛生署指出,創新睡眠呼吸中止治療裝置係由工研院歷經5年研發,於98年與台大醫院共同開發合作,在食品藥物管理局專案諮詢輔導之下,今年技轉給國內廠商。
相較於目前以正壓治療方式,此新儀器具有許多特點,例如,可以減少治療時對使用者睡眠的干擾,提高呼吸道及口腔之舒適度。最重要的是,器材更具可攜帶性、操作簡易,以電池供電,有助於提升患者的治療服從率。
該器材目前仍屬臨床試驗用醫療器材,於臨床試驗執行過程中,需密切觀察安全性,建議有意願參與藥物臨床試驗的民眾,應先經醫師評估自身狀況是否合適,並詳閱受試者同意書所列相關注意事項,以維護自身權益。
近年來,政府積極推動國內生技產業,衛生署於99年1月正式成立「食品藥物管理局」,積極致力於建立公開、透明、有效率之審查制度及產業諮詢服務機制,以協助業界持續朝向高階創新醫療器材發展。
食品藥物管理局指出,未來將持續建構完善的審查機制,培養專業審查能力,為國民健康把關,讓安全有效及高品質的國產生技產品能快速的進入市場,並促進生技產業蓬勃發展,讓生技醫療產業成為未來產業重點。到中時健康新聞網粉絲團 看看大家怎麼說
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日前國人自行研發用於睡眠呼吸中止治療的高階醫療器材「使用負壓式裝置治療阻塞型睡眠呼吸中止症」,經過食品藥物管理局審慎審查後,已獲准於國內醫院執行臨床 ...
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日前國人自行研發用於睡眠呼吸中止治療的高階醫療器材「使用負壓式裝置治療阻塞型睡眠呼吸中止症」,經過食品藥物管理局審慎審查後,已獲准於國內醫院執行臨床試驗。
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2023年7月26日 — ... 醫療、生醫產業以及臨床試驗三大未來趨勢與前景。 因疫情影響而成全球 ... 睡眠呼吸中止症輔助軟體,獲得美國及歐盟市場上市。透過法規輔導協助業者 ...
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2024年2月19日 — 近年研究顯示,睡眠呼吸中止症的症狀與病因因人而異,新興的個人化治療方法,例如上呼吸道手術、藥物治療,可以針對不同的病因來處置,病人的接受度更高。
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成大睡眠中心於2016年7月成立,本中心結合院內多專科,為社區轉介而來的睡眠呼吸中止症高風險個案提供更進一步的醫療服務,實現「醫療一條龍」。
【內容大綱】. 一、醫療器材開發的切入點; 二、疾病的診斷; 三、疾病的治療; (一)非侵入性的器材治療; (二)非侵入性的器材治療; 四、專家觀點:臨床醫療確立醫療器材的 ...
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