中國假疫苗延燒 不合格問題出在哪裡?
醫藥衛生醫藥話題疫苗問題合格中國GMP認證假疫苗製程管制邱進益 文章 參考資訊
中國爆發假疫苗風波,此次問題疫苗中,嬰幼兒「百日破疫苗」(即百日咳、白喉、破傷風三合一疫苗)被揭發不合格,由長春長生生物科技生產的25萬2600支疫苗全部流向山東一帶;而武漢生物製品研究所有限公司生產的40萬520支疫苗流向重慶和河北。 最奇怪的是,這批問題疫苗,吉林省藥監局去年就對百日破疫苗問題立案調查,卻等了9個月才公布處罰決定,而且依舊未公布疫苗的生產紀錄、召回情況。究竟「假疫苗」是哪個環節出了錯?「假疫苗」的定義是什麽?國光生物科技股份有限公司品保部副總經理邱進益博士指出,根據報導,中國CFDA在第一時間,就收回生產疫苗的GMP認證,他認為可能是製造、生產的製程不符合GMP的規範,或是竄改生產流程中的數據,如果有產品卻沒有紀錄,這就可以稱為「假疫苗」。疫苗生產流程 GMP把關嚴格 所謂的假疫苗,應該是在製造、生產及檢驗的流程不符合GMP的規範,GMP的要求就是「Do what you write」、「Write what you do」,每項生產流程都需要依照GMP規範訂定相關SOP並須詳實記錄。邱進益舉例,像是製程用了哪一代病毒株、細胞株,多少的培養基原料,培養時間、溫度、儀器設備、操作人員,產製了多少最終產品等,每個步驟都要有紀錄與應有監控和檢測,這叫做「製程管制」。最後產品抽樣檢測、入庫和儲藏,都要完整紀錄,這才符合GMP的嚴格要求。 邱進益進一步說明,製造疫苗是一個高科技、門檻很高的技術,其中極重要環節包括:病毒株/細胞株源頭管控,防止微生物的汙染,潔淨區域的管控、溫濕度的管控以及嚴格的人員訓練等,這些都是疫苗生產很重要的環節。他簡單以流感疫苗為例,首先流感病毒株一定是得WHO公告的病毒株,流感病毒接種到胚胎蛋裡面,這些蛋就必須有品質管制,像是蛋的大小規定、不能有微生物汙染,不能有抗生素、戴奧辛,而製程中從培養、尿囊液採收、純化、原液、調劑、充填到成品都得遵循無菌製劑所嚴格要求之GMP規範. 他直言,不能剛好今天培養箱壞掉了,所以溫度高個幾度或低個幾度去培養病毒,或者生產的量可能太少了,於是用過期的或不符合規格的來混充,這些都不符合GMP的要求。因此,疫苗生產的過程當中,無論是原料的品質、病毒的來源、製程中每一個步驟的管制都不能馬虎,甚至連包裝完成的疫苗產品必須要在多少時間內放入2至8度C的冷藏庫,不能在室溫裡面暴露多久等,每一個環節都得詳細規定和管控,這就是GMP,就是疫苗生產規範。 回到中國的假疫苗事件,邱進益認為,雖然目前無法完全得知中國假疫苗是怎麽回事,但可能是數據、紀錄跟實際做的對不起來,這是非常嚴重的事情。不合格的疫苗當然不能用在身體,抗原量可能過多或過少、會引發副作用或失去防疫功效,若有疫苗汙染問題那就更嚴重了。中國陷假疫苗危機 台灣生技產業現轉機 而中國的假疫苗事件延燒,對台灣生技產業而言,可能產生哪些效應?邱進益提及,這可能會讓國內已經踏入臨床試驗2、3期的生技廠一個警惕,了解到原來不符合GMP的要求會這麽嚴重。現在台灣很多生技業都還在研發階段,較無醫藥品的實際經驗,藉由這次中國的假疫苗事件,相信未來廠房規劃建置及品質系統都會更謹慎考慮到GMP的要求。 最後,邱進益提到,台灣產品要銷售到國外,會經過很多的關卡,台灣生技產業要在國際上立足,要從根基、腳踏實地做起,從研發、臨床到取得藥證乃至於到生產及國內外銷售,中間所要走的路很長很長且步步艱辛,「僥倖」二字絕不存在生技業當中,國際上對生技產業要求非常高也非常競爭。而台灣的生技產業不能只服務國人,更應該放眼全球、與世界接軌。你可能也想知道......施打假疫苗竟得百日咳? 兒科醫師:2種可能
#1 中國假疫苗延燒不合格問題出在哪裡?
首頁 · 醫藥衛生 · 醫藥話題 ... 根據報導,中國CFDA在第一時間,就收回生產疫苗的GMP認證,可能 ... 邱進益舉例,像是製程用了哪一代病毒株、細胞株,多少的培養基原料, ... 他簡單以流感疫苗為例,首先流感病毒株一定是得WHO公告的病毒株,流感病毒接種到胚胎蛋裡面,這些蛋就必須有品質管制,像是蛋的大小 ...
首頁 · 醫藥衛生 · 醫藥話題 ... 根據報導,中國CFDA在第一時間,就收回生產疫苗的GMP認證,可能 ... 邱進益舉例,像是製程用了哪一代病毒株、細胞株,多少的培養基原料, ... 他簡單以流感疫苗為例,首先流感病毒株一定是得WHO公告的病毒株,流感病毒接種到胚胎蛋裡面,這些蛋就必須有品質管制,像是蛋的大小 ...
#2 中國假疫苗延燒不合格問題出在哪裡? - 醫藥話題
中國爆發假疫苗風波,此次問題疫苗中,嬰幼兒「百日破疫苗」(即百日咳、白喉、破傷風 ... 第一時間,就收回生產疫苗的GMP認證,他認為可能是製造、生產的製程不符合GMP ... 邱進益舉例,像是製程用了哪一代病毒株、細胞株,多少的培養基原料,培養 ... 了多少最終產品等,每個步驟都要有紀錄與應有監控和檢測,這叫做「製程管制」。
中國爆發假疫苗風波,此次問題疫苗中,嬰幼兒「百日破疫苗」(即百日咳、白喉、破傷風 ... 第一時間,就收回生產疫苗的GMP認證,他認為可能是製造、生產的製程不符合GMP ... 邱進益舉例,像是製程用了哪一代病毒株、細胞株,多少的培養基原料,培養 ... 了多少最終產品等,每個步驟都要有紀錄與應有監控和檢測,這叫做「製程管制」。
#3 中國假疫苗延燒不合格問題出在哪裡?
首頁 · 醫藥衛生 · 醫藥話題 ... 根據報導,中國CFDA在第一時間,就收回生產疫苗的GMP認證,可能是製造、生產的製程 ... 邱進益舉例,像是製程用了哪一代病毒株、細胞株,多少的培養基原料,培養時間、溫度、儀器設備、操作人員,產製了多少最終產品等,每個步驟都要有紀錄與應有監控和檢測,這叫做「製程管制」。
首頁 · 醫藥衛生 · 醫藥話題 ... 根據報導,中國CFDA在第一時間,就收回生產疫苗的GMP認證,可能是製造、生產的製程 ... 邱進益舉例,像是製程用了哪一代病毒株、細胞株,多少的培養基原料,培養時間、溫度、儀器設備、操作人員,產製了多少最終產品等,每個步驟都要有紀錄與應有監控和檢測,這叫做「製程管制」。
#4 中國假疫苗延燒不合格問題出在哪裡? - 醫藥話題
中國爆發假疫苗風波,此次問題疫苗中,嬰幼兒「百日破疫苗」(即百日咳、白喉、破傷風 ... 第一時間,就收回生產疫苗的GMP認證,他認為可能是製造、生產的製程不符合GMP ... 邱進益舉例,像是製程用了哪一代病毒株、細胞株,多少的培養基原料,培養 ... 了多少最終產品等,每個步驟都要有紀錄與應有監控和檢測,這叫做「製程管制」。
中國爆發假疫苗風波,此次問題疫苗中,嬰幼兒「百日破疫苗」(即百日咳、白喉、破傷風 ... 第一時間,就收回生產疫苗的GMP認證,他認為可能是製造、生產的製程不符合GMP ... 邱進益舉例,像是製程用了哪一代病毒株、細胞株,多少的培養基原料,培養 ... 了多少最終產品等,每個步驟都要有紀錄與應有監控和檢測,這叫做「製程管制」。
#5 中國的疫苗到底出了什麼狀況?生科業主管:問題超嚴重,連台灣都該有 ...
所謂的假疫苗,應該是在製造、生產及檢驗的流程不符合GMP的 ... 回到中國的假疫苗事件,邱進益認為,雖然目前無法完全得知中國假疫苗是怎麽回 ... 現在台灣很多生技業都還在研發階段,較無醫藥品的實際經驗,藉由這次中國的假疫苗事件, ... 經授權轉載自健康傳媒(原標題:中國假疫苗延燒不合格問題出在哪裡?
所謂的假疫苗,應該是在製造、生產及檢驗的流程不符合GMP的 ... 回到中國的假疫苗事件,邱進益認為,雖然目前無法完全得知中國假疫苗是怎麽回 ... 現在台灣很多生技業都還在研發階段,較無醫藥品的實際經驗,藉由這次中國的假疫苗事件, ... 經授權轉載自健康傳媒(原標題:中國假疫苗延燒不合格問題出在哪裡?
#6 中國假疫苗風波警惕台廠循GMP規範
中國爆發假疫苗風波,此次問題疫苗中,嬰幼兒「百白破疫苗」(即百日咳、白喉、破傷風三合一疫苗)被揭發不合格,由長春長生生物科技生產的25萬2600支疫苗全部 ... 生產疫苗的GMP認證,他認為可能是製造、生產的製程不符合GMP的規範,或 ... 邱進益舉例,像是製程用了哪一代病毒株、細胞株,多少的培養基原料, ...
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#7 ChinatimesNews20021022(科技資訊&醫療保健&教育)
036工商 91/10/22光展主機板問題排除之語音裝置 獲17國專利權 ..... 032中時 91/10/22醫藥保健線上 異物鈣化鼻結石罕見 ...... 十多年的時間﹐並躍升為國內第五大GMP優良藥廠﹐足以顯見生寶經營者穩健的風範。 ...... 【時報】一陣熱潮後﹐高雄縣老人注射流行感冒疫苗的人數急遽減少﹐根據衛生局的紀錄﹐大約還有 ...
036工商 91/10/22光展主機板問題排除之語音裝置 獲17國專利權 ..... 032中時 91/10/22醫藥保健線上 異物鈣化鼻結石罕見 ...... 十多年的時間﹐並躍升為國內第五大GMP優良藥廠﹐足以顯見生寶經營者穩健的風範。 ...... 【時報】一陣熱潮後﹐高雄縣老人注射流行感冒疫苗的人數急遽減少﹐根據衛生局的紀錄﹐大約還有 ...
#8 ChinatimesNews20021002(科技資訊&醫療保健&教育)
019中時 91/10/02產學攜手為蒜頭找出路 虎尾農會擬與中國醫藥學院合作低溫 ... 023中時 91/10/02流感疫苗 老人搶施打 各醫療院所擠滿人潮衛生局指別擔心 ... 034中時 91/10/02吃 出問題 校園忙消毒殺菌 崇先中學改善廚房衛生衛局勘驗合格即可」開飯「 ..... 058中時 91/10/02人與事 張進益奉獻農業退而不休(2-2).
019中時 91/10/02產學攜手為蒜頭找出路 虎尾農會擬與中國醫藥學院合作低溫 ... 023中時 91/10/02流感疫苗 老人搶施打 各醫療院所擠滿人潮衛生局指別擔心 ... 034中時 91/10/02吃 出問題 校園忙消毒殺菌 崇先中學改善廚房衛生衛局勘驗合格即可」開飯「 ..... 058中時 91/10/02人與事 張進益奉獻農業退而不休(2-2).
#9 第2章生物制品生产的GMP要求
第2章生物制品生产的GMP要求_医药卫生_专业资料 ... 掌握药品GMP的含义以及实施的意义熟悉生物制品GMP的基本内容了解药品GMP的认证管理方法2 第一节GMP的 ... 中国:GMP初级阶段对硬件要求多,软件和人员要求少如详细规定人员 ... 与脱毒后以上制品以及活疫苗和灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的 ...
第2章生物制品生产的GMP要求_医药卫生_专业资料 ... 掌握药品GMP的含义以及实施的意义熟悉生物制品GMP的基本内容了解药品GMP的认证管理方法2 第一节GMP的 ... 中国:GMP初级阶段对硬件要求多,软件和人员要求少如详细规定人员 ... 与脱毒后以上制品以及活疫苗和灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的 ...
#10 台灣捐血事業40周年紀念
台灣血液基金會」;96年7月行政院衛生署公告「醫療財團法人. 及其設立醫療機構 ...... 年台北捐血中心通過英國醫藥品管理局(MCA)評鑑,其後各捐. 血中心均陸續通過 ...
台灣血液基金會」;96年7月行政院衛生署公告「醫療財團法人. 及其設立醫療機構 ...... 年台北捐血中心通過英國醫藥品管理局(MCA)評鑑,其後各捐. 血中心均陸續通過 ...
#11 不只食鹽水!中國這疫苗成分讓網怒了
2021年2月15日 — 近日又爆出,在製作這批生理食鹽水的疫苗時,孔男與同夥察覺原料不夠,採用坊間就買得到的礦泉水,來補足液體的數量。至於這5萬多劑假疫苗去了哪裡?初步 ...
2021年2月15日 — 近日又爆出,在製作這批生理食鹽水的疫苗時,孔男與同夥察覺原料不夠,採用坊間就買得到的礦泉水,來補足液體的數量。至於這5萬多劑假疫苗去了哪裡?初步 ...
#12 中國國藥疫苗首獲歐盟GMP認證
2021年4月5日 — 大陸國藥集團中國生物北京生物製品研究所的新冠滅活疫苗4月1日首獲歐盟良好作業規範(GMP,Good Manufacturing Practice,主要用於管理、控制藥物的 ...
2021年4月5日 — 大陸國藥集團中國生物北京生物製品研究所的新冠滅活疫苗4月1日首獲歐盟良好作業規範(GMP,Good Manufacturing Practice,主要用於管理、控制藥物的 ...
#13 馬英九不斷高喊勿拒中國疫苗醫師翻出協議內容狠打臉
2021年2月26日 — 前總統馬英九連日不斷高喊「不該拒絕中國疫苗」,強調兩岸於2010年即簽訂「兩岸醫藥衛生合作協議」,當中就包括「傳染病防治」與「醫藥品安全管理及 ...
2021年2月26日 — 前總統馬英九連日不斷高喊「不該拒絕中國疫苗」,強調兩岸於2010年即簽訂「兩岸醫藥衛生合作協議」,當中就包括「傳染病防治」與「醫藥品安全管理及 ...
#14 中國醫藥大學
... 醫療器材品. 質管理系統ISO13485 認證、醫療器材優良製造規範(GMP)認證. 與歐盟醫療器材CE 認證,同時獲得美國、日本、德國等五國核准. 專利認証,更榮獲了一○四年 ...
... 醫療器材品. 質管理系統ISO13485 認證、醫療器材優良製造規範(GMP)認證. 與歐盟醫療器材CE 認證,同時獲得美國、日本、德國等五國核准. 專利認証,更榮獲了一○四年 ...
#16 中國醫藥大學60週年發展史
... 醫療器材品. 質管理系統ISO13485 認證、醫療器材優良製造規範(GMP)認證. 與歐盟醫療器材CE 認證,同時獲得美國、日本、德國等五國核准. 專利認証,更榮獲了一○四年 ...
... 醫療器材品. 質管理系統ISO13485 認證、醫療器材優良製造規範(GMP)認證. 與歐盟醫療器材CE 認證,同時獲得美國、日本、德國等五國核准. 專利認証,更榮獲了一○四年 ...
#17 傳中國疫苗首獲歐盟國家匈牙利GMP認證
2021年4月4日 — 中國國藥集團中國生物北京生物製品研究所的新冠滅活疫苗1日取得歐盟成員國匈牙利良好作業規範(GMP)證書,是中國首個在歐盟國家獲批使用和GMP認證的 ...
2021年4月4日 — 中國國藥集團中國生物北京生物製品研究所的新冠滅活疫苗1日取得歐盟成員國匈牙利良好作業規範(GMP)證書,是中國首個在歐盟國家獲批使用和GMP認證的 ...
#18 楊志良再提中國製疫苗陸委會:對岸未提供資訊
2021年2月18日 — 〔中央社〕前衛生署長楊志良今天稍早針對中製疫苗進口表示,可在兩岸醫藥衛生合作協定下進行合作。陸委會則表示,中方並未透過該管道向台灣提供疫苗 ...
2021年2月18日 — 〔中央社〕前衛生署長楊志良今天稍早針對中製疫苗進口表示,可在兩岸醫藥衛生合作協定下進行合作。陸委會則表示,中方並未透過該管道向台灣提供疫苗 ...
#19 國光生技
亞洲唯一獲得歐盟GMP認證與美國FDA認證之流感疫苗製造公司. 台灣唯一符合最新PIC/S GMP規範之人用疫苗生物製劑廠. 曾獲韓國KFDA與巴西ANVISA的認可紀錄. 自源頭控管,層層 ...
亞洲唯一獲得歐盟GMP認證與美國FDA認證之流感疫苗製造公司. 台灣唯一符合最新PIC/S GMP規範之人用疫苗生物製劑廠. 曾獲韓國KFDA與巴西ANVISA的認可紀錄. 自源頭控管,層層 ...
#20 中國假疫苗風波警惕台廠循GMP規範
2018年7月28日 — 邱進益認為,雖然目前無法完全得知中國假疫苗是怎麽回事,但可能是數據、紀錄跟實際做的對不起來,這是非常嚴重的事情。不合格的疫苗當然不能用在身體, ...
2018年7月28日 — 邱進益認為,雖然目前無法完全得知中國假疫苗是怎麽回事,但可能是數據、紀錄跟實際做的對不起來,這是非常嚴重的事情。不合格的疫苗當然不能用在身體, ...
#21 中國醫藥大學附設醫院疫苗存量參考
2023年10月16日 — 下面疫苗廠牌及醫令開啟資訊,係依本院『統計時間』時之現況,僅供參考。 (每日向衛生所領取公費疫苗,廠牌由衛生所配發,無法自行決定). 疫苗施打 ...
2023年10月16日 — 下面疫苗廠牌及醫令開啟資訊,係依本院『統計時間』時之現況,僅供參考。 (每日向衛生所領取公費疫苗,廠牌由衛生所配發,無法自行決定). 疫苗施打 ...
#22 中國的疫苗到底出了什麼狀況?生科業主管:問題超嚴重
2018年7月27日 — 而中國的假疫苗事件延燒,對台灣生技產業而言,可能產生哪些效應?邱進益提及,這可能會讓國內已經踏入臨床試驗2、3期的生技廠一個警惕,了解到原來不符合 ...
2018年7月27日 — 而中國的假疫苗事件延燒,對台灣生技產業而言,可能產生哪些效應?邱進益提及,這可能會讓國內已經踏入臨床試驗2、3期的生技廠一個警惕,了解到原來不符合 ...
#23 食品藥物管理署年報
2022年8月9日 — (Good Manufacturing Practice, GMP). 嚴謹的品質管理精神,將管理涵蓋至整. 個藥品供應鏈,以確保藥品離開藥廠後. 運送至藥商、醫療院所及藥局期間,能.
2022年8月9日 — (Good Manufacturing Practice, GMP). 嚴謹的品質管理精神,將管理涵蓋至整. 個藥品供應鏈,以確保藥品離開藥廠後. 運送至藥商、醫療院所及藥局期間,能.
#24 新冠疫苗進度領先全球!中國醫藥從「一灘爛泥」翻身變人類 ...
2020年6月2日 — 全球進入臨床試驗的新冠肺炎疫苗,半數來自中國,有望搶先成為人類救星。曾爆出十次問題疫苗醜聞的中國,是怎麼從「一灘爛泥」中脫胎換骨?
2020年6月2日 — 全球進入臨床試驗的新冠肺炎疫苗,半數來自中國,有望搶先成為人類救星。曾爆出十次問題疫苗醜聞的中國,是怎麼從「一灘爛泥」中脫胎換骨?
#25 「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」 成果說明
壹、前言. 99年12月21日兩岸「第六次江陳會談」已. 順利簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」。 本協議將國人健康及產業界所面臨較急迫的. 問題納入合作範圍,同時為避免 ...
壹、前言. 99年12月21日兩岸「第六次江陳會談」已. 順利簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」。 本協議將國人健康及產業界所面臨較急迫的. 問題納入合作範圍,同時為避免 ...
#26 台灣新冠疫苗⺠眾決策態度之快速質性研究調查報告
多數的受訪者在⾯對是否接種疫苗的選擇時多採取直⾯問題的態度,並積極主動. 多⽅蒐集資料,在做出確定要施打疫苗的判斷後也積極安排後續⾏政流程,以確保⾃. ⼰可以接種 ...
多數的受訪者在⾯對是否接種疫苗的選擇時多採取直⾯問題的態度,並積極主動. 多⽅蒐集資料,在做出確定要施打疫苗的判斷後也積極安排後續⾏政流程,以確保⾃. ⼰可以接種 ...
#27 人用疫苗產業發展策略規劃研究
43中國醫藥企業管理協會名譽會長於明德提到:「概括地說 ... 2011 年3 月,中國國家藥品監管機構通過了世界衛生組織疫苗監 ... 擁有PIC/S GMP 認證產線,並取得各國衛生主管 ...
43中國醫藥企業管理協會名譽會長於明德提到:「概括地說 ... 2011 年3 月,中國國家藥品監管機構通過了世界衛生組織疫苗監 ... 擁有PIC/S GMP 認證產線,並取得各國衛生主管 ...
嘉藥課務組電話中山醫學大學職業安全衛生學系分數我適合考什麼公職報考乙級職業安全衛生管理員中國醫療發展通風換氣設備haccp證照用途在職專班洗學歷haccp證書查詢職業安全與衛生全華解答
5 天前
《UBeauty14周年賞》勁送130份ELASTINE全新順滑光澤絲蛋白洗護系列-ULifestyle
詳情:想擁有一把滑不溜手嘅順滑光澤秀髮?有辦「髮」🙌!《社群》聯同ELASTINE送您全新順滑光澤絲蛋白洗護系列💆🏻♀️。採用獨...
2 年前
全聯打疫苗174家門市擬設接種站!多管道催第2劑涵蓋率
photos放大顯示因應Omicron變異株疫情,指揮中心發言人莊人祥今天透露,未來擬在174家全聯福利中心設置接種站,比照流感疫苗...
5 個月前
中國呼吸道傳染病大爆發新冠疫情後再現醫院人滿為患-美國之音粵語網
奥克蘭— 自從今年1月初北京當局拋棄清零政策,將新冠病毒納入所謂“乙類乙管”後的首個秋冬季,中國多地出現了呼吸道傳染病的...
5 個月前
世衛組織要求中國提供有關兒童聚集性肺炎的更多訊息-美國之音粵語網
世界衛生組織(WHO)11月22日表示,已正式要求中國提供有關呼吸道疾病增加和據報兒童聚集性肺炎的更多訊息。中國官方媒體報...