末梢血管循環用藥出包!「適脈旺糖衣錠」遭鐵鏽汙染 擴大回收430萬顆
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衛生福利部食品藥物管理署今(10/31)公布最新的藥品產品回收名單,主要用於末梢血管循環障礙、由暉致醫藥股份有限公司生產的「適脈旺糖衣錠10毫克」,藥品上出現黃、褐色斑點,回收5個批號共430萬顆,食藥署表示,經業者調查,藥錠上的斑點是沾染到生產線上生鏽的螺絲,該藥品於7月時即由醫療院所通報藥錠變色情形,這次是同一事件擴大回收。
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食藥署藥品組科長洪國登表示,「適脈旺糖衣錠10毫克」主成分為NICERGOLINE,主要用於末梢血管循環障礙,正常外觀是白色藥錠,今年7月有醫院在開藥時發現藥錠上面有明顯的黃、褐色斑點,顏色異常而通報,食藥署當時即請廠商自主調查,經業者調查結果發現,異常的斑點為「氧化鐵」,懷疑是包裝線上的螺絲生鏽,沾染到藥品,當時回收1批23萬顆,這次屬同一事件,擴大回收同一生產線藥品。
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洪國登說明,由於「適脈旺糖衣錠10毫克」是處方藥,健保市占率達6成,健保年度用量約630萬顆,儘管鐵鏽沾黏於藥錠表面不至於影響藥品成分,評估對人體風險小,但仍須依規定回收。
洪國登科長表示,「適脈旺糖衣錠10毫克」糖衣錠變色原因經業者調查後,除擴大回收之外,並更新生產線,新藥即將於11月到貨,且市面上有其他替代用藥,並不會影響民眾用藥情形。
食藥署已要求業者於11/21前完成回收作業,並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。由於這項藥品除供給醫院之外,民眾也可以持處方箋到藥局購買,食藥署也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。後續也會針對新的生產線是否符合現行標準進行調查,若有違規將進行懲處。
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◎ 圖片來源/食藥署提供 ◎ 資料來源.諮詢專家/食藥署.洪國登科長
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