女性健康：Essure節育器副作用巨大，她們起訴製藥巨頭拜耳 - BBC

2023年10月3日

在美國、英國和澳大利亞出現類似案件後，凱利、雪莉和麗麗安凖備起訴拜耳

在生完第四個孩子後，43歲的凱利·帕特里夏·達·盧茲（Kelli Patrícia da Luz），等候進行永久絕育的輸卵管結扎手術已經有兩年多。這時候她接到了巴西首都巴西利亞的一家公立醫院來電。

他們給凱利提供的替代方案似乎很有吸引力。

「醫生邀請我參加一個講座，給我介紹了節育植入裝置『Essure』。他們形容這種設備是革命性的無痛、無傷口方法，不需要停工，也不需要停止日常活動。我很快就接受了這是最好的選擇，」凱利說。

只不過，有一個缺點：她被告知，如果她後悔使用這個設備，手術將無法逆轉。移除這個設備將需要完全切除子宮。她簽署了一份免責協議。

Essure是使用一種類似筆的薄裝置通過宮腔鏡插入的植入式節育器。醫生通常是從子宮頸插入該設備，以觀察子宮腔和輸卵管的內部開口，然後Essure就像彈簧一樣插入其中。

巴西婦產科協會聯合會（FEBRASGO）避孕委員會成員卡洛斯·波利塔諾（Carlos Politano）解釋說，這就是第一個挑戰出現的地方。

「專業人士需要極其小心地將螺旋放置在輸卵管開口處，以避免穿孔，」他說。

根據生產Essure的拜耳公司（Bayer）指，此後人體會產生一種有機癒合反應，大約在手術後三個月內永久關閉輸卵管，阻止精子和卵子的結合。

永久的副作用

然而，凱利在植入裝置之後，立刻就開始感到疼痛。

「在手術後，我出現了腸道問題、盆腔疼痛、出血、關節疼痛和劇烈的偏頭痛。此外，我還遭受了可怕的腰痛，讓我無法行走。」她說道。

2017年，有關全球多國女性遭受嚴重副作用影響的報道浮出水面。這成為Essure在全球範圍內停止使用的開始。

巴西、加拿大等國，以及整個歐盟都提前暫停了該裝置的使用。

在美國，美國聯邦食物及藥品管理局（FDA）開始提供帶有「黑匣子」警示的裝置，表明該藥物可能有嚴重的副作用，其中一些可能會「危及生命」。

隨著銷售下滑70%，製造商於2018年將該裝置從美國市場撤下，之後也在其他國家採取了同樣的措施。如今，Essure在全世界均已不再銷售。

然而，禁令卻未能改變那些已經植入該裝置的女性的日常生活。

「對Essure適應良好的人，就沒有任何變化的跡象，」波利塔諾說道。但對一部分使用者來說，永久絕育伴隨著其他的長期影響。

「我過去是一個有正常社交生活的活躍女性，但我開始經歷盆腔疼痛、嚴重的痙攣、出血、乳房和腿部疼痛，還有令人難以忍受的頭痛，」來自巴西西利亞的44歲女性麗麗安·費托薩（Liliane Feitosa）說。

她解釋說，她對鎳也產生了過敏反應——這是該裝置當中含有的一種材質——這極大地影響了她的生活質量，引起瘙癢、疼痛，還釋放令人不愉快的氣味，讓她感到自卑和孤立。

麗麗安對Essure裝置的材質鎳產生了過敏反應

「我們被一個虛假的幻想哄騙了。你根本無法想象植入了這種裝置的女人生活會變得多麼困難，」她抱怨道。

凱利進行Essure植入手術的巴西利亞母嬰醫院背後負責的衛生機構向BBC巴西分部表示，在植入裝置時，Essure裝置已經獲得巴西衛生監管機構的授權，且已在全球範圍內使用。

該部門還表示，植入Essure裝置的患者受到公共醫療保健網絡的監測。該地區的醫護專業人員有特定的指引，去跟蹤這些患者，而如果患者希望的話，也有權移除子宮。

Essure的製造商拜耳也辯稱產品安全。

「Essure的安全性得到了大量科學研究的支持，」拜耳在一份書面聲明中向BBC巴西分部指出。

該公司表示：「這些數據包括過去20年裏由本公司和獨立研究人員進行的10項臨牀研究和70多項實地觀察研究結果，涉及超過27萬名女性。」

法律鬥爭

這種彈性線圈被鑲嵌入輸卵管，以阻止未來的受孕

40歲的雪莉·弗拉桑（Shelly Frazão）就接受了全面的子宮切除術，包括移除子宮、子宮頸、輸卵管，以及在2023年初的Essure裝置摘除。

「這是一次類似剖腹產的腹部手術。在我康復過程中，出現了腸粘連（在腹腔內形成的瘢痕組織帶，將器官和組織「粘」在一起），導致嚴重的梗阻。我還不得不進行另一次手術，」她說。

麗麗安（Liliane）本來也要進行同樣的手術來摘除Essure裝置，但是她發現自己的子宮中有一個三級病變，需要先進行治療。

凱利（Kelly）希望在不失去子宮的情況下摘除裝置，但是面臨進一步的併發症，不得不接受全子宮切除手術。

在美國、英國和澳大利亞都出現類似案件之後，這三位女性都打算起訴拜耳公司。

2020年8月，拜耳支付16億美元就美國的3.9萬宗Essure訴訟案完成和解。

在英國，200名女性聲稱在植入Essure後感到疼痛，正在凖備對拜耳公司發起集體訴訟。

而在澳大利亞，今年有超過1000名女性加入了一宗集體訴訟，聲稱這種裝置造成了痛症、痛苦和嚴重出血。

在給BBC巴西分部的聲明中，拜爾公司為自己的產品辯護，稱美國的法律協議僅僅反映一項商業決策。

拜爾公司指：「在美國解決的案件中，就拜耳公司一方而言，並沒有承認任何過失、錯誤或者責任。」