《授權》BioNTech 以16.7億美元簽下中國映恩生物合作抗乳癌ADC 進入III 期試驗 - Genet觀點

《ADC》BioNTech 以16.7億美元簽下中國映恩生物合作抗乳癌 ADC 進入 III 期試驗，將成 Enhertu 潛在競爭者

今年 8 月 30 日，BioNTech 與中國的映恩生物 (DualityBio) 宣布其合作開發的抗體-藥物複合物 (ADC) 「DB-1303」 [HER2 抗體+拓撲異構酶 1 抑製劑 (topoisomerase-1 inhibitor)]，將在開放標籤的 III 期臨床試驗中與化療比較，用於治療 HER2 低表現量、HR+ 轉移性、且接受內分泌治療後病情仍再度惡化的乳腺癌患者。該試驗預計將於 2025 年 8 月得出初步結果。

今年 4 月，BioNTech 向映恩生物支付了 1.7 億美元預付款，取得 DB-1303 的使用權和另一項臨床前開發項目，並將其納入了自己的產品組合；另外，還將支付 15 億美元的里程碑付款和上市銷售權利金。

如果 DB-1303 獲得批准，該藥物將成為阿斯利康 (AstraZeneca) 和第一三共 (Daiichi Sankyo) 的「Enhertu」─ 一種 HER2 導向抗體+拓撲異構酶抑制劑複合物 ─ 的有力競爭者；而 Enhertu 現已經達到了暢銷藥物的級別，預計在截至 2024 年 3 月的財政年度中，年銷售額將達到 24 億美元。

ADC 市場持續火熱 競爭也激烈

除了上述的 DB-1303 與另一項臨床前開發項目之外，今年 8 月，BioNTech 與映恩生物間的合作又再增加了一種 Trop2 抗體-藥物複合物，這種第三代 ADC 已在非小細胞肺癌 (NSCLC) 和其他實體瘤中展現出療效。該交易授予 BioNTech 在全球 (中國大陸、香港和澳門除外) 銷售藥物的權利。

此外，輝瑞 (Pfizer) 於 2023 年 3 月以 430 億美元收購了 Seagen 公司及其 4 種癌症 ADC，完成了本年度目前最大的併購交易。而吉立亞 (Gilead) 的 Trodelvy，是目前唯一獲得 FDA 批准的 Trop-2 導向 ADC，可用於多種適應症；該藥物在今年第二季的銷售額高達 2.6 億美元，分析師預計到 2028 年銷售額將達到 28 億美元。

所謂抗體-藥物複合體 (ADC)

是結合抗體和藥物於一體的標靶治療藥品，由單株抗體、連接子和小分子藥物三個部份組成。由於有單株抗體存在，ADCs 可以很專一地鎖定患病區域 (腫瘤)、釋出藥物，所提供的有效載荷甚至比化療的效力高數千倍；且只要其專一程度夠高、有效載荷式安全的，那麼將可大大降低對周圍健康組織產生負面影響，也就是，大幅降低副作用。ADC 是一種革命性的技術，正在成為廣泛癌症治療藥物，可優先殺死癌細胞並限制脫靶毒性。

延伸閱讀：[1]《ADC》輝瑞 /Seagen Tukysa + 羅氏抗體藥物複合體 Kadcyla 聯合療法，在 HER2 陽性乳腺癌三期試驗數據之主要觀察指標達標
延伸閱讀：[2]《ADC》夯！中國 GeneQuantum 與韓國 Aimed 擴大合作，將再開發五種創新 ADC 藥物

資料來源：BioSpace、Endpoints News

References