“安徽造”乳腺癌抗體藥物獲國家藥監局審批上市

10月27日，由安徽安科生物工程（集團）股份有限公司自主研發的注射用曲妥珠單抗正式獲批上市，這是安科生物在抗腫瘤靶向藥物領域布局的首款產品，歷經10余年研發，投入研發經費近10億元。此款產品是安徽省首個腫瘤靶向治療藥物、首個大分子生物類似藥，為推動創新藥物“安徽造”注入了強勁動力。經過不懈努力，安科生物已經成功實現從抗病毒、生殖生長發育領域擴展到了腫瘤治療的新領域，進一步豐富了公司的產品線。

曲妥珠單抗獲國家藥監局審批上市。安科生物供圖

該款產品商品名“安賽汀”，為大分子靶向抗腫瘤藥物，產品規格為150mg，主要用於治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉移性乳腺癌以及HER2陽性轉移性胃癌。據介紹，目前抗腫瘤產品中，涵蓋曲妥珠單抗的治療方案仍然是歐美腫瘤治療權威指南中針對HER2陽性乳腺癌一線療法的重要推薦，隨著國產化替代進程持續加快，抗腫瘤市場還有很大的滲透空間，國內市場容量預計超100億元。

如何更快推進創新藥的產業化，安科生物走在了安徽生物醫藥抗腫瘤產品研發的前列。產能供應方面，公司已經按照國家GMP要求建設完成安徽省較大規模哺乳動物細胞表達的抗體藥物生產線。同時，北區抗體及蛋白質藥物生產基地二期項目的注射用重組人HER2單克隆抗體產線正處於報產前的確認和工藝驗証階段。以HER2這一品種為例，北區產能將是南區產能的10多倍。同時，目前正在建設的安科生物東區新生產基地項目，建成后，將形成年產抗體藥物超1000萬支的綜合生產能力，將為新藥的市場供應提供強有力的保障。

曲妥珠單抗研發實驗室。安科生物供圖

作為安徽本土藥企，公司始終不忘履行社會責任，並於2022年11月8日向安徽省人口健康基金會捐贈500萬元設立“安徽省人口健康基金會安未來乳腺癌專項基金”，專項用於乳腺癌篩查、乳腺腫瘤防治人才培養和乳腺腫瘤臨床科研等項目，旨在提高安徽省乳腺腫瘤防治水平。首批乳腺癌篩查項目分別落地六安市、阜陽市、滁州市和黃山市4市，項目的實施獲得群眾的一致好評，累計數千名適齡婦女參檢，且各地確診腫瘤病例均已得到及時救治，最大程度發揮了項目的公益作用和社會效益。

作為中國基因工程藥物研發及產業化較早的企業，安科生物的創新腳步，已逐步實現從原核基因工程藥物到真核細胞表達的基因工程藥物的轉型。可以說，安賽汀的上市，為國內更多的乳腺癌患者增添了新的希望，讓患者有藥物可用，有我國自主研發產業化、可負擔的創新藥可用。另一方面，安賽汀的上市也掀開了本土生物醫藥自主創新產業化的升級之路，不僅體現了安科生物在藥物研發和自主創新方面的進步，也進一步增強了企業發展后勁，對於推動安徽省腫瘤的精准化治療落地都有著重要的意義。

未來，該公司將繼續致力於推動更多創新藥物的上市，以臨床需求為導向，聚焦重大疾病，支持原始創新，突破和提升抗體藥物研發和產業化全鏈條關鍵技術，為中國創新藥研發加速提質，讓更多腫瘤患者從中獲益。（安科生物）

(責編：范曉琳、李闊)