《Science》:腦中風新藥有造假疑慮!腦神經專家這樣解讀
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國健署統計,國內每 47 分鐘就有 1 人死於腦中風[1],一旦發生腦中風 30 天內平均致死率為 24%,即便成功搶救後續也有漫長的復健之路。因此,科學家投入大量資源用於腦中風研究。如今重磅期刊《Science》接受舉報,知名科學家 Berislav Zlokovic 研究腦中風新藥 3K3A-APC 以及臨床試驗,有造假的疑慮。
新藥 3K3A-APC 有什麼幫助?
該篇報導中提到,美國衛生研究院資助 3000 萬美元的一項腦梗塞第三期臨床試驗的臨床前研究可能造假,以及第二期臨床試驗結果被過度解讀,但該起事件牽涉到之名神經科學者、以及學術倫理引發外界高度關注。
此事件提到的科學家是南加大神經遺傳學研究所主任 Berislav Zlokovic 教授,台北醫學大學神經學教授兼醫學院副院長胡朝榮表示:「他的研究主要聚焦在神經血管單元,特別是外被細胞及腦血管障蔽在腦中風及阿茲海默症的角色。」
根據《Science》期刊統計,他在這幾個領域的研究發表都是世界頂尖,研究經費也很驚人,在美國衛生研究院的經費總數達到 9300 萬美金,還加上其他約 2800 萬美元的非政府經費。
此次爭論就是「3K3A-APC」這款新藥,他是一種活化蛋白 C 具有抗凝血和細胞保護活性的蛋白酶,胡朝榮說:「該藥可保護神經元和腦血管的內皮細胞不受缺血性的損傷,美國 FDA 雖然還沒有批准此藥物用於治療中風,而是已批准用於治療敗血症,但藥物可能出現嚴重出血的副作用。」
專家:治療組療效可能被高估
吹哨者舉發,Zlokovic 教授團隊過去有關 3K3A-APC 的臨床前基礎研究有造假之嫌,而《Science》也啟動相關調查,不少參與調查的學者都認為,根據研究論文資料造假機會很高,但也有曾經與 Zlokovic 教授合作過的團隊,則是都支持 Zlokovic 教授的論點,真相還有待進一步釐清。
在腦梗塞的臨床試驗中,3K3A-APC 合併使用在靜脈溶栓、血管內取栓,或溶栓後取栓的病人身上,希望可以降低腦梗塞後出血及腦水腫的風險。
專家回顧第二期臨床試驗發現,安慰劑的組別在接受標準治療的時間比藥物組慢,甚至有幾例超過標準治療的時間,在「時間即是腦」的概念下,治療組的療效可能被高估,而「療效」主要的指標只是出血體積較小,臨床預後改善的指標似乎不夠明確。
學界期盼找到有效降低神經損傷藥物
就怕這樣新藥造假事件影響到未來治療腦中風的臨床試驗,胡朝榮則認為:「不至於改變藥物研發的方向,治療腦中風還有其他方向臨床試驗正在進行中。」
對缺血性腦中風的研究而言,神經科學界已經累積許多分子機轉的知識,從興奮性胺基酸、氧化壓力、神經發炎、細胞凋亡、到血管新生等,其中總是被寄予厚望的是神經保護的機轉,期望能有效降低神經細胞的損傷,讓神經細胞可以在缺血狀態存活更久。
胡朝榮坦言:「基礎研究也不乏成功的案例,然而大多數臨床試驗都仍以失敗收場,這些連續性且複雜的分子機轉,很難有單一性的解決方法,特別是理論上需要在『對的時間點』給予『精準的』藥物介入或治療,在臨床上並不容易。」
參考文獻: “Whistleblowers and former lab members suggest star neuroscientist Berislav Zlokovic may have manipulated data that support a major stroke trial and important Alzheimer’s research資料來源:台灣科技媒體中心[2][3]
文、王芊淩/圖、巫郡俊
延伸閱讀
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References
腦中風 (heho.com.tw) Whistleblowers and former lab members suggest star neuroscientist Berislav Zlokovic may have manipulated data that support a major stroke trial and important Alzheimer’s research (streaklinks.com) 台灣科技媒體中心 (smctw.tw) 急性腦中風別慌張「臨微不亂」四步驟 爭取黃金治療時間 (heho.com.tw) 頭暈不一定是小病 伴隨冒冷汗、噁心嘔吐可能是中風或心臟病 (heho.com.tw)heho健康Heho健康 網 TDEEHeho親子heho可信度hehoheho健康網 [no_relate_sql.name;block=a]
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