科倫博泰生物(06990)腫瘤藥A400獲美FDA授予孤兒藥資格認定 - Yahoo新聞
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<匯港通訊> 科倫博泰生物(06990)宣布,公司的主要產品A400(在轉染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目,亦稱為KL590586或EP0031)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定,用於治療RET融合陽性實體瘤。
在臨床前研究中,A400(EP0031)在體外和體內對主要RET激酶表現出良好的抑制活性。A400(EP0031)在動物模型中也表現出良好的血腦屏障穿透性。目前,公司正在中國開展A400(EP0031)針對RET陽性非小細胞肺癌的關鍵臨床研究。
於2021年3月,公司向總部位於英國的國際藥物研發公司Ellipses Pharma Limited授予一項在大中華區、北韓、南韓、新加坡、馬來西亞及泰國之外的所有國家開發、製造及商業化A400(EP0031)的獨家、付特許權使用費、可轉授的許可。
於2022年6月,A400(EP0031)已獲得FDA批准的新藥臨床研究申請,進行一項針對RET基因改變的惡性腫瘤患者的1/2期試驗。 (ST)
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