石崇良：NGS健保給付下月有信心定案擬納商業檢測套組

為讓癌症[1]病人及早用藥，達到精準治療。衛福部健保[2]署規畫，次世代基因[3]檢測（NGS）於明年第二季納入健保給付，現已與專家舉行兩次會議，下一次會議安排在12月21日。健保署長石崇良[4]說，目前專家對於給付癌別、方式等均有共識及原則，「十分樂觀，有信心，12月會議就可定案」，明年上半年順利上路。健保署將會擬定NGS檢測套組，若坊間有類似商業套組，也會研擬納入使用。

次世代基因定序（NGS）為檢測細胞基因異常變異，進而挑選標靶藥物，提升治療效果。健保署已針對「非小細胞肺癌、三陰性乳癌、卵巢癌/輸卵管癌/原發性腹膜癌、肝內膽管癌、攝護腺癌、黑色素瘤癌、腸胃道間質癌、泌尿道上皮癌、甲狀腺癌/甲狀腺髓質癌、NTRK基因融合實體腫瘤、胰臟癌」等11種癌別進行盤點。

石崇良指出，依健保署規畫，NGS對象為癌症患者，檢測費用採定額給付，先前兩次會議已建立藥物分類與基因檢測的關係，一共分為三類，但因所有檢測條件須交叉組合「有如矩陣圖」十分複雜，下個月會議會進行會討論，做出最後定案。

第一類、為健保現有給付藥物。其對應基因的次世代基因檢測費用，一定由健保給付；經盤點，第一類約有30多個基因位點，將會納入檢測。

第二類、已取得食藥署核發藥證，但健保尚未給付藥物。這部分NGS是否納入健保給付，專家有較多的討論，多數認為健保經費許可下，應該就要納入，目前盤點約有20個位點。

但石崇良指出，次世代基因檢測納入健保給付後，包括新發生或已經罹癌的病友，以往可能受限於經濟狀況，沒有進行基因檢測；開放給付後，剛開始用的人會比較多，對健保財務衝擊可能較大。下一次會議前，將針對這次會議，有關專家建議的基因檢測位點、疾病適應症及檢測時機等先行試算，並推估第一類、第二類納入給付後，總計可能使用的人數及對健保財務的衝擊。

「健保署會盡可能納入第二類藥物的基因檢測給付，但不是一次性的全有或全無。」石崇良說，預計會依不同癌症，如果藥物是該癌症唯一治療藥物，將會優先給付基因檢測，以判斷是否可以用藥治療，但若是此癌症已有第一類用藥，雖然也有第二類藥品，但因有其他選擇，沒有急迫性，暫時就不會納入，待往後健保財務較為充裕時，或編列更多預算下再來納入。

第三類、為國外藥物尚未申請台灣藥證，或正在進行臨床試驗藥物。此類藥物療效尚未明確，目前該藥物相對基因檢測部分，不開放健保劑給付。但癌友可以採用自費檢測，健保署會建立平台，如果檢測後，有相對藥物可以使用，將會協助病友找到可以提供藥物臨床實驗的醫學中心，並透過醫病溝通，尋求使用藥物治療的機會。

石崇良說，上一次會議共討論有對應治療藥物的11種癌症，相關基因檢測位點，從1個到10多個都有，再針對不同適應症，或依癌症不同期別，有不同檢測時機，如有些癌症為第一、第二期檢測，另有癌症須在第三、第四期檢測，甚至有些癌症是看能否手術再來檢測；如甲狀腺癌評估採「經過放射線治療無效」為給付標準，三陰性乳癌則規劃確診後，即符合健保給付標準。

石崇良說，為考量不同癌別的衡平性，專家決定針對不同癌症次世代基因檢測，將採用定額給付，也就是個別種癌症採固定給付金額，檢測一個或多個基因，但檢測基因一定是該癌症的關鍵基因，有助於病人精準治療。

石崇良指出，但若癌症只有單一位點突變，用NGS檢測不划算，採用目前已有的PCR檢測即可，但若病人想要做NGS，多了解其他基因有無變異情形也是可以，但健保仍採PCR檢測費用給付，而非NGS給付費用。

此外，進行檢測的醫院、機構或醫師，是否須設有一定的條件或特別限制，而檢測完成後，是否可以轉診，或有無需要設置諮詢門診，因檢測結果不是受測者自己看就能解讀；而執行的醫師或醫院，是否一定要是腫瘤科的醫師，或具有癌症醫療品質的醫院，還是要一定層級以上的醫院等，都會在下一次會議進行討論。

石崇良說，NGS是為提供癌症病人更好的臨床用藥及治療，依醫事司規定，醫院進行檢測需在LDT實驗室，以提供好的檢測，才不會浮濫，檢驗結果會委託國衛院收集、保存，建立「精準醫療生態系」，以便往後出現差異性，比如說，檢測後選擇藥物治療，但治療效果不如預期，或是反應率低於國際文獻成效，即可以回溯追蹤報告的準確度，了解是否為國人體質因素所致。

石崇良說，一旦發現檢測差異性可以檢討，了解各實驗室檢測有無差距，進行品質監測，同時也提供檢測、新藥等開發運用；目前專家對於給付癌別、方式等均有共識及原則，「十分樂觀，有信心，下一次會議就可定案。」