病友心聲聽到了！新藥審查可望透明化？健保署擬研議

【NOW健康陳郁茹／台北報導】癌症希望基金會、臺灣病友聯盟及罕見疾病基金會日前公開呼籲，健保[1]新藥審查的時程應「公開透明、可被追蹤監督」，對此，健保署4日表示，113年起將推動健保數位轉型，藥品給付審查導入數位化管理，並提供廠商可即時掌握案件審查進度及時程，至於審查案件進度是否開放民眾查詢，由於涉及各別廠商權益，將邀各單位代表研議。

▲112年健保新增癌症新藥有8項，其中4項為暫時性給付。（圖／健保署提供）

加速健保新藥審核健保署推5大執行計畫

為加速收載新藥精進作為，健保署正著手實行5大項計畫，包括實行暫時性支付制度、成立國家級健康政策及醫療科技評估中心、推動平行送審新措施、擴大新藥預算及規劃設立新（癌）藥基金。

健保署說明，針對未完成3期臨床試驗但具臨床急迫性之藥品，於112年針對已獲食藥署加速核准上市藥品，屬臨床迫切需求，以暫時性支付制度收載，提升民眾用藥之可近性。目前計已收載4項新藥及擴增2項，共計6項，含肺癌、膽管癌、神經母細胞瘤、白血病、NTRK基因融合腫瘤及最新細胞治療產品CAR-T。

同時，健保署擬訂於113年1月1日成立「健康政策與醫療科技評估辦公室」專責辦理醫療科技評估，協助健保加速新藥收載之審查，並與國際專責組織如英國NICE，建立交流合作，接軌國際臨床指引，深化我國醫療科技評估實力，未來朝向設立行政法人為目標。

▲112年健保新增罕藥有10項。（圖／健保署提供）

平行送審適用5類藥品明年1月將上路

關於平行送審新制度，健保署提到，自113年1月起，廠商申請新藥查驗登記時，即可同時向健保署申請建議給付，縮短等待許可證審查及健保核准給付時間，預估藥品於取得許可證後6個月內公告生效，規劃適用藥品如下：

▸1.經食藥署查驗登記審查認定優先審查、加速核准、小兒或少數嚴重疾病藥品或藥品突破性治療。

▸2.在我國申請查驗登記時，尚未在國際上市之藥品。

▸3.在我國申請查驗登記時，國際上市許可2年內在台製造新藥。

▸4.在我國申請查驗登記時，已在10大醫藥先進國核准上市滿5年，但屬在台研發製造之新成分新藥。

▸5.新科技比既有健保已收載品項相對療效佳且價格低之藥品。

另外，健保署表示，已爭取於113年健保總額擴大編列新藥新科技（含新藥、新特材、新增診療項目-NGS）及暫時性支付預算，達70.93億元，相較於112年新醫療科技預算增加38.19億元，成長率為116%。未來健保署將參考113年健保基金使用狀況，爭取額外預算，規劃設立獨立於健保總額外的新（癌）藥基金。

健保署也公告，112年健保納入新藥共31件（癌藥8件、罕藥10件及其他新藥13件)、擴增給付共24件（癌藥11件、罕藥1件及其他新藥12件），尚有6件待公告生效（癌藥4件、罕藥1件及其他新藥1件），新藥收載件數較去年成長82%，預計受惠約22萬人，整體藥費支出約113億元。以癌症新藥為例，約可替每位病友每年節省約351萬元。