nifedipine成分高血壓藥「短效型恐致腦梗塞」食藥署即起限縮適應症
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▲食藥署副署長陳惠芳。(圖/記者洪巧藍攝)
記者洪巧藍/台北報導
食品藥物管理署今(8)日宣布限縮nifedipine成分藥品適應症對象。nifedipine為一種鈣離子阻斷劑,原適應症為高血壓、狹心症,食藥署副署長陳惠芳表示,由於含nifedipine成分藥品中的「短效劑型」用於高血壓病人可能造成血壓急遽下降,進而導致腦梗塞,即起將限縮高血壓適應症,僅在「無其他適合療法」時才可使用;至於「持續性藥效劑型」針對高血壓治療則無限縮。
憂中風風險,短效型nifedipine成分藥品針對高血壓適應症進行限縮
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考量含nifedipine成分藥品「短效劑型」用於高血壓病人可能造成血壓急遽下降,進而影響重要器官如腦部之血液灌流,為確保民眾用藥安全,食藥署啟動該藥品臨床效益及風險再評估,經藥品安全評估諮議小組討論,參酌國際間對於該成分藥品核准適應症及仿單刊載內容,決議限縮旨揭成分藥品適應症。
最主要變更在於nifedipine成分「短效劑型」。陳惠芳表示,高血壓患者必需在無其他適合療法時才可用,且不建議舌下投予;至於同成分「持續性藥效劑型」的適應症則沒有太大修改,針對高血壓無特別限制,主要是因為持續型濃度沒有像短效型那麼高,風險較低。
短效與持續型劑同步限縮狹心症為2類,另放寬懷孕哺乳婦女使用
此外,不管短效型還是持續型,nifedipine成分藥品在狹心症部分限縮為兩類心絞痛可用,分別是血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。但也另新增適用對象,增加「懷孕與哺乳婦女,經醫師評估其風險效益後可考慮使用本藥品」。
陳惠芳解釋,過去懷孕婦女是禁止使用該成分藥品,但臨床觀察對於慢性高血壓孕婦,可同時有減少子宮收縮的安胎效果,所以依據臨床實務需求放寬。
nifedipine成分藥品許可證17張,年用量3615萬顆
食藥署表示,短效劑型訪單適應症將修正為:「狹心症(心絞痛):包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。高血壓:使用nifedipine短效劑型治療高血壓,可能會發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症。僅在無其他適合療法時,才可使用nifedipine短效劑型治療高血壓,且不建議舌下投予nifedipine 膠囊。」
持續性藥效劑型適應症限縮為:「狹心症(心絞痛):包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。高血壓。」
另中文仿單之「警語及注意事項」處加刊懷孕與哺乳婦女等族群,經醫師評估其風險效益後才可考慮使用本藥品等安全性資訊,特於112年12月8日公告其再評估結果,要求旨揭成分藥品許可證持有商應於113年7月31日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。
陳惠芳表示,nifedipine成分藥品使用量,短效型許可證有10張,111年健保藥品申報量462萬顆;持續性藥效劑型有7張,111年健保藥品申報量3153萬顆。
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