衛福部食藥署核准Novavax XBB.1.5 疫苗專案輸入

衛福部食藥署核准Novavax XBB.1.5 疫苗專案輸入

資料來源：食品藥物管理署 建檔日期：112-12-13 更新時間：112-12-14

    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)當前流行變異株防疫之需求，於112年12月13日召開專家會議，核准Nuvaxovid XBB.1.5 Vaccine(以下稱Novavax XBB.1.5 疫苗)專案輸入。

    食藥署表示，經審查Novavax XBB.1.5疫苗所附資料證據，Novavax XBB.1.5 疫苗與先前已核准的Novavax疫苗採用相同的技術平台製造，具有相似的特性。動物試驗結果顯示，施打Novavax XBB.1.5 疫苗，可針對XBB.1.5 變異株病毒產生相當的中和抗體免疫反應，另由於其他變異株疫苗之臨床試驗結果亦顯示，可誘發對該變異株病毒良好的中和抗體免疫反應，因此可預期相同技術平台之Novavax XBB.1.5疫苗亦可誘發對XBB.1.5變異株病毒良好的免疫反應，而提供保護效益。在安全性方面，施打Novavax XBB.1.5 疫苗最常見的不良反應為注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌痛和全身無力，發生的局部/全身性不良反應以輕中度為主，與先前已核准的Novavax疫苗相似。

    食藥署表示，考量國內目前流行的變異株以XBB變異株病毒為主，世界衛生組織亦建議使用單價XBB.1衍生譜系(如XBB.1.5)作為新疫苗抗原成分，經專家會議整體評估其臨床風險效益，同意核准Novavax XBB.1.5 疫苗專案輸入，適用於12 歲以上青少年及成人之主動免疫接種。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。