因續發性癌症風險而被FDA 發出最嚴重黑框警告！(必必讀)

《CAR-T》抗癌卻也致癌？嬌生/Legend Biotech 的Carvykti，因續發性癌症風險而被 FDA 發出最嚴重黑框警告！(必必讀)

日前，美國 FDA 針對患者在接受已上市的 CAR-T 細胞療法治療後，罹患新癌症的潛在嚴重風險展開了調查。而現在，FDA 已升級了嬌生 (J&J) 和Legend Biotech 的 Carvykti 使用後的續發性癌症警告，將之由「警告與注意事項」改列至「黑框警告」中 ─ 這是 FDA 對市場上銷售的藥物發出的最嚴重的安全相關警告。(延伸閱讀:[1]《CAR-T》FDA正在調查自體 CAR-T 細胞免疫療法是否會罹患新的惡性腫瘤之「嚴重風險」? (謹慎閱讀))

根據 Legend Biotech 提供的證券文件，這項新的仿單更新內容為「在使用 Carvykti 治療後，出現了續發性血液惡性腫瘤，包括骨髓增生不良症候群(myelodysplastic syndrome, MDS) 和急性骨髓性白血病 (acute myeloid leukemia, AML)」，並述及警告升級的原因是，在 Ib/II 期試驗「CARTITUDE-1」中，97 名接受 Carvykti 治療的患者中有 10 人 (10.3%) 發生了 MDS 與 AML 事件，療法上市後也有病例發生。這 10 名患者中有 9 人在出現骨髓異常後死亡；發病時間從治療後半年到 3 年不等；此外，這 10 名患者在接受該 CAR-T 細胞治療前都接受了 4-18 種治療，其中部分患者還發生了基因突變。

目前對 Carvykti 的警告主要是針對 MDS 和 AML，但 FDA 在其他調查範圍更廣泛的研究中，也開始分析新發現的「CAR-T 細胞治療後出現 T 細胞惡性腫瘤」的風險；而在 2023 年 11 月底，FDA 公佈將進行安全性調查時表示，已確定 T 細胞惡性腫瘤的「潛在風險」將適用於市場上所有現有 CAR-T 細胞療法；業內觀察人士認為，FDA 最終可能會將「T 細胞惡性腫瘤」風險增列至所有現有 CAR-T 細胞療法的黑框警告中。(延伸閱讀:[2] 《CAR-T》已上市CAR-T療法 FDA不良事件個案統計(FAERS) : 嚴重事件、死亡和發生新的惡性腫瘤)

吉立亞 (Gilead Sciences) 旗下 Kite Pharma 12 月底宣佈了其大 B 細胞淋巴瘤 CAR-T 細胞藥物 Yescarta 的 FDA 仿單更新：Yescarta 的處方資訊現在納入了 III 期試驗「Zuma-7」的總生存期資料，資料顯示，與標準治療相比，Yescarta 作為二線治療時可將死亡風險降低 27.4%；Yescarta 更新後的仿單中，「續發性惡性腫瘤」仍列在嚴重度相對較低的「警告和注意事項」部分。至於必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb) 則是拒絕就其 Abecma 和 Breyanzi 的任何可能的仿單變更提供最新資訊。

延伸閱讀：[3]《CAR-T》比施貴寶Abcema強!？ 嬌生/南京傳奇(Legend) Carvykti 銷售季增63% 驚艷華爾街! 公司希望最高銷售達50億美元 (必讀)

資料來源：Fierce Pharma、Endpoints News

 

References

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