因續發性癌症風險而被FDA 發出最嚴重黑框警告!(必必讀)
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《CAR-T》抗癌卻也致癌?嬌生/Legend Biotech 的Carvykti,因續發性癌症風險而被 FDA 發出最嚴重黑框警告!(必必讀)
日前,美國 FDA 針對患者在接受已上市的 CAR-T 細胞療法治療後,罹患新癌症的潛在嚴重風險展開了調查。而現在,FDA 已升級了嬌生 (J&J) 和Legend Biotech 的 Carvykti 使用後的續發性癌症警告,將之由「警告與注意事項」改列至「黑框警告」中 ─ 這是 FDA 對市場上銷售的藥物發出的最嚴重的安全相關警告。(延伸閱讀:[1]《CAR-T》FDA正在調查自體 CAR-T 細胞免疫療法是否會罹患新的惡性腫瘤之「嚴重風險」? (謹慎閱讀))
根據 Legend Biotech 提供的證券文件,這項新的仿單更新內容為「在使用 Carvykti 治療後,出現了續發性血液惡性腫瘤,包括骨髓增生不良症候群(myelodysplastic syndrome, MDS) 和急性骨髓性白血病 (acute myeloid leukemia, AML)」,並述及警告升級的原因是,在 Ib/II 期試驗「CARTITUDE-1」中,97 名接受 Carvykti 治療的患者中有 10 人 (10.3%) 發生了 MDS 與 AML 事件,療法上市後也有病例發生。這 10 名患者中有 9 人在出現骨髓異常後死亡;發病時間從治療後半年到 3 年不等;此外,這 10 名患者在接受該 CAR-T 細胞治療前都接受了 4-18 種治療,其中部分患者還發生了基因突變。
目前對 Carvykti 的警告主要是針對 MDS 和 AML,但 FDA 在其他調查範圍更廣泛的研究中,也開始分析新發現的「CAR-T 細胞治療後出現 T 細胞惡性腫瘤」的風險;而在 2023 年 11 月底,FDA 公佈將進行安全性調查時表示,已確定 T 細胞惡性腫瘤的「潛在風險」將適用於市場上所有現有 CAR-T 細胞療法;業內觀察人士認為,FDA 最終可能會將「T 細胞惡性腫瘤」風險增列至所有現有 CAR-T 細胞療法的黑框警告中。(延伸閱讀:[2] 《CAR-T》已上市CAR-T療法 FDA不良事件個案統計(FAERS) : 嚴重事件、死亡和發生新的惡性腫瘤)
吉立亞 (Gilead Sciences) 旗下 Kite Pharma 12 月底宣佈了其大 B 細胞淋巴瘤 CAR-T 細胞藥物 Yescarta 的 FDA 仿單更新:Yescarta 的處方資訊現在納入了 III 期試驗「Zuma-7」的總生存期資料,資料顯示,與標準治療相比,Yescarta 作為二線治療時可將死亡風險降低 27.4%;Yescarta 更新後的仿單中,「續發性惡性腫瘤」仍列在嚴重度相對較低的「警告和注意事項」部分。至於必治妥施貴寶 (Bristol Myers Squibb) 則是拒絕就其 Abecma 和 Breyanzi 的任何可能的仿單變更提供最新資訊。
延伸閱讀:[3]《CAR-T》比施貴寶Abcema強!? 嬌生/南京傳奇(Legend) Carvykti 銷售季增63% 驚艷華爾街! 公司希望最高銷售達50億美元 (必讀)
資料來源:Fierce Pharma、Endpoints News
References
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