Amadix 的結腸直腸癌預防篩查血液檢測獲FDA 授予突破性醫療器械認定
血液檢測直腸癌結腸功效香港FDA突破性方面新浪醫療器械Amadix 文章 參考資訊
馬德里2024年1月23日 /美通社/ — Amadix[1] 是一家西班牙生物技術公司,今天宣佈其結腸直腸癌篩查血液檢測 PreveCol®[2] 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的突破性醫療器械認定。藉著這一里程碑成就,Amadix 成為宣佈在結腸直腸癌的早期檢測方面獲得此認可的首家歐洲公司。
PreveCol® 已被證明有可為患者提供巨大益處的潛力,其診斷效能優於美國目前已批准的結腸直腸癌篩查檢測技術。
FDA 的突破性醫療器械計劃[3]旨在透過加快評估和上市前批准程序,及時為患者和醫療保健提供者提供創新醫療器械。突破性醫療器械計劃反映了 FDA 對醫療器械創新的承諾,以對危及生命或使人類不可逆轉受損的疾病實現更有效的治療或診斷。
「獲得 FDA 的認可對我們公司來說是一個重要的里程碑。 此舉激勵我們繼續努力,盡快將 PreveCol® 帶給美國患者。我們將繼續預防結腸直腸癌的發生,並減少目前治療所衍生的併發症。」Amadix 的行政總裁 Rocío Arroyo 表示。
關於 PreveCol®
PreveCol® 旨在早期檢測出與結腸直腸瘤變相關的血液中的生物標誌物。這種來自西班牙的檢測技術適用於篩查 45 歲或以上無明顯症狀的成年男女。
若是陽性結果,則表明可能存在結腸直腸癌和/或晚期癌前病變,隨後應進行診斷性結腸鏡檢查。
更多資訊[4]
關於 Amadix
AMADIX 是一家領先的分子診斷公司,專注於液體活檢,開發用於血液中早期癌症檢測的創新診斷檢測。該公司的使命是開發突破性的技術,在症狀出現之前提前檢測出腫瘤,從而延長人們的壽命。https://amadix.com/[5]
聯絡方式
Agathe Cortes
傳播總監
+34 663 07 09 28
References
Amadix (amadix.com) PreveCol® (amadix.com) 突破性醫療器械計劃 (www.fda.gov) 更多資訊 (amadix.com) https://amadix.com/ (amadix.com) [email protected]2024年1月23日 — PreveCol® 是一種用於腫瘤診斷的血液檢測,已在美國獲得認可。與美國現有替代方案相比,其在檢測癌前病變方面的功效更佳。 Amadix 成為首家宣佈在結腸 ...
2024年1月23日 — PreveCol® 是一種用於腫瘤診斷的血液檢測,已在美國獲得認可。與美國現有替代方案相比,其在檢測癌前病變方面的功效更佳。 Amadix 成為首家宣佈在結腸 ...
2. 過往研究顯示,在篩檢結腸直腸癌時,即使是訓練有素的醫師,也. 有可能發生遺漏可疑病灶的狀況。藉由FDA 核准的AI 產品,期望可. 讓臨床醫師提高篩檢腸胃道病變的能力。
醫療器材包裝大腸癌病徵大腸癌前兆大腸x光檢查抗癌 協會大腸癌篩查計劃食藥署檢驗方法大腸癌初期治療費用食藥署研究檢驗組新冠檢測陽性
24歲男身體健康卻二度腦梗塞中風!醫:都是4習慣害血液變黏稠、血栓
大陸一位24歲男性工程師小方,身體一直很健康,但沒想到某天上班劇烈頭痛、口齒不清等症狀,送醫後發現是腦中風,所幸經過搶...
玉竹茶滋陰潤肺、生津止渴!中醫授5茶療功效更多安神美肌、止咳、改善水腫
玉竹止咳滋潤、養陰潤燥,可舒緩乾咳、喉嚨癢、皮膚乾、口乾舌燥等症狀,加上玉竹補而不膩,不寒不燥,有助滋養五臟及氣血,...
貓咪慢性腎病是最大健康殺手?新科技微裝置帶來希望:腎貓獲新生
當你聽到「詹姆斯·狄恩(JamesDean,占士甸)」這名字,你可能會想到那位叛逆無故的好萊塢巨星。但今天,我們要講的是一隻患...
癌症NGS檢測健保給付3模式維持113年第2季上路|中央通訊社
(中央社記者陳婕翎台北21日電)健保署今天第3度開會討論次世代基因定序(NGS)給付方案,署長石崇良說,研擬3種模式,初估3...