市占100%「注意力不足過動症用藥」溶離度不合格,回收11萬顆
食藥署今天公布,友霖生技產製的治療注意力不足過動症用藥「思有得持續性藥效膠囊33毫克」,安定性試驗時發現溶離度不合格,恐影響藥效,將於2月15日前回收1批、共11萬顆。
根據衛生福利部食品藥物管理署公布的藥品回收訊息,友霖生技醫藥股份有限公司的「思有得持續性藥效膠囊33毫克 Methydur Sustained Release Capsules 33mg」,批號M072007、約11萬顆,因接獲藥品不良品通報,啟動回收。
這個藥品主成分為METHYLPHENIDATE HCL,主要用於治療注意力不足過動症。
圖/品回收:思有得持續性藥效膠囊外盒標籤。食藥署提供
食藥署副署長王德原接受媒體電訪表示,15日接獲廠商主動通報,此批號藥品在進行安定性試驗時,發現溶離度不符合原核准規格,因為是持續性藥效,代表會在體內慢慢釋放出一定濃度,否則恐影響藥效。
王德原說,這款藥品的健保年度用量約61萬顆,在同成分、同劑型、同劑量藥品中市占率100%,不過仍有其他批藥品可供應,另外也有同成分、同劑型、不同劑量藥品能替代,目前評估不會有缺藥問題;廠商應於2月15日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
圖/品回收:思有得持續性藥效膠囊外盒標籤。食藥署提供
本文轉載自2024.1.25「中央社」,僅反映作者意見,不代表本社立場。
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