《胰臟癌》美國FDA核准Ipsen微脂體Onivyde用於胰臟癌一線治療台灣【智擎】靜待台灣和歐盟藥 ...

《胰臟癌》美國FDA核准Ipsen微脂體Onivyde合併療法用於胰臟癌一線治療 台灣【智擎】靜待台灣和歐盟藥證之取得!!

開紅盤之前，台灣生技業捎來好消息，智擎授權之胰臟癌用藥Onivyde®（伊立替康脂質體注射液）取得美國藥證可用於一線治療胰臟癌。雖智擎在美國市場沒有分潤，但將有利於台灣和歐盟藥證之取得，屆時智擎將可分潤銷售。根據世界衛生組織WHO的Cancer Today數據，2022年全球初次診斷為胰惡性腫瘤者共計510,570人，當年死因為胰惡性腫瘤者共計466,983人。

2024年2月13日，Ipsen宣布，美國FDA核准喜樹鹼奈米製劑Onivyde®（伊立替康脂質體注射液）加5 氟尿嘧啶/亞葉酸和奧沙利鉑(NALIRIFOX) 的補充新藥申請，作為轉移性胰腺導管腺癌(mPDAC) 患者的一線治療。IPSEN執行的ONIVYDE一線胰臟癌三期臨床於2022/11解盲達標，2023年6月正式向美FDA與歐盟EMA遞新藥藥證申請。

根據先前經Merrimack與Ipsen2017 年研發資產購買協議款，美國食品和藥物管理局的批准將觸發Ipsen 向Merrimack 支付2.25 億美元的里程碑付款，該付款將於或之前到期，2024 年 3 月 29 日。消息帶動Merrimack股價大漲7.22%收15美元，市值為2.15億美元。

台灣智擎雖無法分潤IPSEN執行的ONIVYDE一線胰臟癌三期臨床於2022/11解盲達標美國市場銷售，但美國市場一線治療藥證之取得將有利於其歐亞藥證之取得，屆時智擎額外來自一線胰臟癌的銷售分潤、及一次性的里程碑金入帳。根據法人報告，歐盟藥證取得認列里程碑金不高約200萬美元，但日本遞交藥證申請與取證之里程碑金將高於歐盟，日本藥證申請之前是否執行小型樞紐試驗還在討論中。歐盟和台灣癌臟癌一線治療藥證有望在2024年上半年取得。一線治療人數將較二線治療人數倍增。

智擎目前唯一已成功上市的類新藥為微脂體包覆抗胰臟癌藥安能得，透過脂質膜包覆內部水溶性抗癌藥物-伊立替康(Iritecan)增加穩定度，使整個藥物分子更容易滲透腫瘤組織並延長滯留時間。安能得已經在全球超過40個國家上市。2024年將可觀察是否有機會取得一次性認列三千萬美元以及歐盟和台灣藥證之取得，以及日本一線治療是否執行小型試驗。

1. 美國市場美國市場屬於法國藥廠Ipsen，智擎不能獲取分潤但有利於施維雅Servier。

2. 歐亞市場屬於法國第二大醫療集團施維雅Servier，智擎可認列銷售分潤，分潤比率約10~11%。

3. 台灣市場屬於智擎，可認列銷貨收入。