《細胞療法》FDA核准第一個實體腫瘤自體T細胞療法，Iovance 一次性個人化療法AMTAGVI ...

《細胞療法》FDA核准第一個實體腫瘤自體T細胞療法 ，Iovance 一次性個人化療法 AMTAGVI™ (lifileucel) 拔得頭籌!!

儘管 CAR-T 療法已經改變了血癌的治療方式，但事實證明，將其用於治療佔世界癌症病例 90% 的實體腫瘤更具挑戰性。

2024年2月16日Iovance宣布，美國FDA已核准 AMTAGVI™ (lifileucel) 混懸液用於靜脈輸注用於治療黑色素瘤。AMTAGVI 是第一個也是唯一一個獲得 FDA 批准用於治療實體瘤的一次性個人化 T 細胞療法。

臨床試驗

C-144-01 是一項全球多中心試驗，旨在研究 AMTAGVI 對先前接受過抗 PD-1 治療和標靶治療（如適用）治療的晚期黑色素瘤患者治療效果。

1. 主要療效分析組包括來自第 4 組的 73 名患者。

2. 在 73 名患者中，31.5% 的患者達到了實體瘤療效評估標準 (RECIST 1.1) 的客觀緩解，43.5% 的緩解持續時間超過12個月。

AMTAGVI 是一種腫瘤衍生的自體T 細胞免疫療法，適用於治療先前接受過PD-1 阻斷抗體治療的不可切除或轉移性黑色素瘤的成年患者，如果BRAF V600 突變呈陽性，則需要使用BRAF 抑制劑聯合或不聯合MEK 抑制劑。AMTAGVI 採用專有製程製造，從患者腫瘤的一部分收集並擴增其獨特的 T 細胞。AMTAGVI 將數十億患者的 T 細胞返回體內以對抗癌症。* 授權治療中心 (ATC) 將向患者施用 AMTAGVI，作為治療方案的一部分，其中包括淋巴細胞清除和短期高劑量 PROLEUKIN ®（阿地白介素） ）。

黑色素瘤

每年約有 8,000 人我們死於黑色素瘤。1到目前為止，對於晚期黑色素瘤患者，尚無 FDA 批准的治療方案，這些患者在使用免疫檢查點抑制劑初始治療以及適當的標靶治療後病情出現進展。