已致49死，FDA緊急召回一款心臟泵，相關產品未在國內上市

上週，美國食藥監局（FDA）的一份召回消息引發關注，因可能導致嚴重受傷甚至死亡，FDA召回阿比奧梅德（Abiomed）公司心臟泵產品Impella，此次召回也是FDA最為嚴重的召回級別——一級召回。目前已報告了129例重傷病例，其中包括49例死亡報告。

召回聲明截圖

可能引起左心室穿孔甚至死亡

根據FDA的召回信息，此次召回產品為阿比奧梅德（Abiomed）公司的心臟泵產品Impella，包括Impella 2.5；Impella CP；Impella CP with SmartAssist;Impella 5.0；Impella 5.5 with SmartAssist；Impella LD多個產品種類。

對於產品被召回的原因，FDA表示，心臟泵導管在使用過程中有可能會刺穿或切開左心室壁。在手術過程中，Impella裝備還可能會穿透左心室壁。使用此次召回的Impella產品可能引起嚴重不良後果，包括左心室穿孔或遊離壁破裂、高血壓、血流不足，甚至死亡。

目前，FDA共收到129例重傷病例報告，其中包括49例死亡報告。FDA將此次召回確認為一級召回，即最嚴重的召回級別。召回產品從2021年10月10日投入使用，直至2023年10月10日。此次在美國共召回設備66390台。

臨床中，在基於導管的經皮冠狀動脈介入治療過程中，上述心臟泵產品被用於對心室中的血液泵送進行短期支持。此外，該產品也被用於嚴重心臟疾病（如急性心肌梗死）等發生48小時內的持續性心源性休克、體外循環心臟手術或心肌疾病影響心臟功能等情況。Impella產品的目的在於降低心室負荷，並為循環系統提供支持，使心臟獲得恢復時間。Impella有數款產品類型，用於不同的治療情況。

強生公司在對外回應中表示，Impella心臟泵產品仍在市場上供患者使用，公司已經更新了Impella產品使用說明書，以進一步解決左心室穿孔這一潛在風險。

記者搜索國家藥監局數據庫獲悉，相關產品未在國內上市。

從2023年12月27日開始，Abiomed已經開始召回相關產品。正在使用Impella產品進行手術的患者及部分心臟疾病患者可能會受到此次召回事件的影響。此次召回的主要措施包括更換產品使用說明書，新增關於心室穿孔風險等的警告內容。FDA在發佈召回信息時同時表示，此次召回是對產品的一次更正，而非除名。

被強生納入麾下產品曾多次召回

這已經不是Abiomed公司相關產品首次被召回，記者在FDA官網的搜索結果顯示，Abiomed公司產品此前有過多次召回記錄，包括數次一級召回。僅2023年，該公司產品就經歷了三次一級召回。

2023年7月，因可能與經導管主動脈瓣置換（TAVR）的支架之間發生碰撞，引起器械受損，Abiomed公司針對Impella心臟泵發起一級召回。不過，此次召回中並未實際回收產品，Abiomed通過召回信息提醒醫療人員注意潛在風險；2023年6月，因心臟泵與TAVR支架之間可能存在相互作用問題，Abiomed對Impella RP Flex心臟泵進行了召回。彼時，FDA收到了四起與此相關的死亡報告；2023年4月，Abiomed對具有智能輔助功能的Impella 5.5心臟泵進行了部分召回，原因為清洗液泄漏。

最新的心臟泵召回，也是該公司歷史上最大規模的召回。

雖然Abiomed在國內知名度不高，不過在突破性心臟、肺和腎臟支持技術方面，在世界範圍內處於領先水平。成立於1981年的Abiomed為諾斯達克上市公司，其推出的Impella介入心臟泵產品，是FDA批準的唯一一款適用於需要高危經皮冠狀動脈介入術或心源性休克等嚴重冠狀動脈疾病患者的介入心臟泵技術。

Abiomed後來被全球醫療器械巨頭強生公司看中。2022年11月，強生與Abiomed共同宣佈，雙方簽署協議，強生將通過要約收購Abiomed的所有流通股，以每股380美元的價格，共計約166億美元收購Abiomed。隨後Abiomed摘牌退市。

該交易鞏固了強生公司作為心血管領域創新者的地位，同時也提高了心力衰竭與康復的治療標準，這也是心血管領域未被滿足的醫療需求最大的疾病之一。心血管疾病是全球首位死因，所有形式的心腦血管疾病都會導致心力衰竭，而由於住院時間較長，心力衰竭對整個醫療體系來說，也意味著較大的經濟成本。在強生看來，Abiomed所在的賽道是醫療器械增長最快的細分領域之一，強生CEOJoaquin Duato表示，收購Abiomed，是公司專注於製藥和醫療技術願景的重要一環。

新京報記者張秀蘭

校對柳寶慶

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