《黃斑部病變》歐洲藥品管理局人類藥品委員會(CHMP) 對藥物審查投票,地理萎縮(GA) 藥物 ...
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《黃斑部病變》歐洲藥品管理局人類藥品委員會 (CHMP) 對藥物審查投票,地理萎縮 (GA) 藥物 Syfovre 中箭落馬
不是臨床試驗過關就代表取得藥證一路順風!!
今年一月底,歐洲藥品管理局人類藥品委員會 (CHMP) 對 4 項藥物批准案進行投票,2 項同意通過,但有 2 項被否決,其中包括對在美國獲批近 1 年的 Apellis 的地理萎縮治療藥物 Syfovre (pegcetacoplan)。
受支持同意通過者
1. Advanz Pharma 的 cefepime/enmetazobactam:
該藥物獲批用於治療複雜性尿路感染 (包括腎盂腎炎)、院內型肺炎 (hospital-acquired pneumonia,包括呼吸機相關性肺炎),以及因上述疾病導致血液中含有細菌的患者。此藥將以 Exblifep 的商品名上市銷售。
該藥物最初是由 Allecra Therapeutics 開發,並於 2022 年授權給 Advanz 在歐盟、英國、瑞士和挪威進行商業化開發。Allecra 去年 6 月在美國申請批准,並被授予「合格感染性疾病產品」(Qualified Infectious Disease Product, QIDP) 資格 (即「能為抗菌藥和抗真菌藥的效率和安全性提供關鍵改進」的藥品),可獲得優先審查。
2. Evive Biotech 和 Acrotech 的 Ryzneuta (efbemalenograstim alfa):
該藥物可減少化療引起的嗜中性白血球減少症 (neutropenia) 的持續時間和嗜中性白血球減少症合併發燒 (febrile neutropenia) 的發生率。該藥物已於去年 11 月在美國獲得批准。
遭否決通過者
1. Apellis 的 Syfovre:
CHMP 認為 Syfovre 的資料「無法證實對視覺功能有臨床意義的影響」,因而否決之。Apellis 表示,他們將提起上訴並請 CHMP 複審。
Syfovre 去年 2 月在美國獲批,用於治療老年性黃斑部病變後的地理萎縮,然而,該藥物受到一種名為「視網膜血管炎」的罕見炎症性眼病困擾;不過 Apellis 表示,到 2023 年底,在美國注射 Syfovre 的 15 萬多例患者中,發生視網膜血管炎的比例約為 0.01%,並表示對於 Syfovre 治療地理萎縮的獲益/風險概況仍充滿信心。
2. Minoryx Therapeutics 的 leriglitazone
Leriglitazone 是一種用於腎上腺腦白質失養症 (adrenoleukodystrophy, ALD) 的候選藥物。本次在歐洲的申請,是根據關鍵性 II/III 期研究「ADVANCE」、且去年 2 月份發表於《The Lancet》上的數據。
雖然該研究未達到其主要觀察指標,但 Minoryx 執行長 Marc Martinell 表示,「ADVANCE」的主要觀察指標是設定與 ALD 中的「腎上腺髓鞘神經病變型」(Adrenomyeloneuropathy, AMN;疾病惡化速度相對較緩慢的類型) 有關;對於將該藥物用於惡化速度更快的「大腦型 ALD」(cerebral adrenoleukodystrophy, cALD),他們相信,「ADVANCE」研究和另一項 III 期試驗「NEXUS」的數據,將支持將該藥物用於治療 cALD。
除此之外,Minoryx 去年底開始了一項 III 期試驗「CALYX」,目的在確認先前於「ADVANCE」和「NEXUS」試驗中觀察到的 leriglitazone 改變疾病的潛力。該試驗預計於美國和南美招募 40 名 cALD 成人患者。
資料來源:Endpoints News、Minoryx Therapeutics、財團法人中華民國衛生保健基金會
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