「1+」機制批准兩款內地標靶藥申請新藥已於2月初抵港 - 星島日報

特首李家超在去年的《施政報告》公布的新藥審批「1+」機制在去年11月1日正式生效。當局迄今已批准兩款自內地治療癌症的新藥申請，兩種藥物已於今年2月初抵港。當局指，該兩款新藥是不同劑量的口服標靶藥，用作治療轉移性結直腸癌，適用於傳統化療藥無效或不適用的病人。此外，已有數間藥企表達透過「1+」機制提出註冊申請的意向，有待所需資料齊備後會向管理局提交申請。 

治療轉移性結直腸癌 適用於傳統化療無效或不適用病人 

自「1+」機制生效至2月13日為止，衞生署已收到 55 間藥廠 126 個查詢，並積極跟進。署方亦主動聯絡藥劑業界，邀請他們把符合「1+」機制要求的產品根據新機制申請註冊，並舉辦了 四場線上講座簡介「1+」機制，合共有 175 位業界代表參與。 

 

 

另外，在現有第二層審批簡化方面，「新藥」註冊申請自去年2月23日起只需提交內地（即國家藥監局）、巴西、韓國和新加坡藥物監管機構，或既有 32 個參考藥物監管機構火𠖐中，任何兩個或以上機構發出的註冊證明文件。 

自參考名單更新後，截至 2024 年 2 月 13 日，管理局共收到12個涉及4間新增藥監機構的註冊申請，其中8個申請已獲批，當中包括在「1+」機制下批准2款來自內地治療癌症的新藥申請，而餘下4個申請則在處理中。 

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