心血管用藥栓暢膜衣錠不純物超標回收9.4萬錠
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衛福部食藥署今天表示,心血管用藥「栓暢膜衣錠」不純物超標,經藥廠主動通報,自主回收9.4萬錠;此外,指示用藥「日方痔瘡栓劑」則因主成分含量過低,回收30批約7萬盒。
衛福部食藥署26日表示,心血管用藥「栓暢膜衣錠」不純物超標,經藥廠主動通報,自主回收9.4萬錠。(圖/食藥署提供)
根據衛生福利部食品藥物管理署公布的藥品回收訊息,「栓暢膜衣錠75毫克(Clofix F.C. Tablets 75mg)」批號BBG101產品,共約9.4萬錠,因接獲藥品不良品通報,啟動回收。
「栓暢膜衣錠」藥品主要用於預防中風等血栓栓塞事件與粥狀動脈栓塞事件。食藥署副署長王德原接受媒體聯訪指出,2月收到廠商主動通報,此批號持續性安定性試驗中,檢驗出0.3%不純物,超過原來核准規格0.2%,主動啟動回收,並要求藥廠啟動調查及矯正措施,須於3月中旬前繳交調查報告。
王德原表示,這款藥品去年健保用量共約5.3萬錠,這次藥回收量共9.4萬錠,因目前還有同成分、同劑型、同劑量替代藥品,沒有缺藥問題。
指示用藥「日方痔瘡栓劑」則因主成分含量過低,回收30批約7萬盒。(圖/食藥署提供)
另外,「日方痔瘡栓劑(指示藥)HEMOSCUT SUPPOSITORIES」,批號10220、20220、30220、40220、50220、11020、21020、31020、41020、51020、11220、21220、31220、41220、51220、10821、20821、30821、40821、50821、11021、21021、31021、41021、51021、10222、20222、30222、40222、50222等共30批,也啟動回收。
這款藥物主要用於內外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血、腫脹、疼痛等症狀緩解。王德原指出,是因日方發現10220這批藥品,持續性安定性試驗中主成分含量低於規格下限,恐影響藥效;食藥署經跟進口商確認,台灣共30批受影響,有7萬0315合,每盒5個,共回收約35萬個栓劑。
王德原表示,這款藥品是指示用藥,無健保年度用量,國內還有很多其他同劑型、同適應症、不同主成分藥品可替代使用,沒有缺藥問題。
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