羅欣藥業與微生態研發企業未知君達成戰略合作
疾病生態合作銷售藥業專業企業團隊體系下半年初期微生物跨國戰略多樣性羅欣 文章 參考資訊
3月7日,羅欣藥業發佈公告稱,羅欣藥業集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)與深圳未知君生物科技有限公司(以下簡稱“深圳未知君”)在深圳市簽訂《戰略合作框架協議》,深圳未知君將其持有的腸道菌群移植(FMT)醫療技術授權公司在雙方約定合作區域和渠道範圍內獨家開展商業化合作,雙方在優勢互補、互惠互利、共同發展的基礎上建立雙贏的戰略合作夥伴關係。
菌群移植應用前景巨大未知君行業領先
腸道菌群被稱為人體的“隱藏器官”是人體腸道的正常微生物,越來越多的研究發現腸道微生物與人類健康和疾病的發生有著重要聯繫,當腸道微生態失衡時會導致許多疾病的發生,與腸道微生物治療相關的適應症多達85種。通過調節腸道微生態可以影響人體的健康狀況,腸道微生物不但本身可以成藥還可以作為新的藥物靶點,因此腸道菌群在某些疾病領域治療方面擁有巨大的應用前景。當下,腸道菌群移植(Fecal microbiota transplantation,簡稱“FMT”)已逐漸成為行業最前沿和熱門的研究領域之一。腸道菌群移植就是將健康人腸道中的功能菌群移植到患者體內,重建健康的腸道微生物群,以此來恢復腸道菌群多樣性,改善腸道菌群平衡,實現腸道及腸道外疾病的治療。
本次與羅欣藥業達成合作的深圳未知君正是目前行業領先的AI+BT微生物組研究和產品開發平台,也是國內微生態領域的領軍者。據其官網資料,未知君構建了規模首屈一指的微生態菌株樣本及數據資產庫,打造了由AI藥物發現、算法、臨床分析、數據/計算四大核心平台組成的國際領先生物信息分析平台。值得一提的是,未知君還擁有行業領先的微生態管線矩陣,其中多條為First-in-class,在腫瘤、神經系統、消化系統、免疫系統等疾病領域均完成佈局,覆蓋了配方菌、基因工程微生物、菌代謝物、腸菌移植等全部主流藥物形態,管線佈局及推進能力世界領先。他是亞洲首家(唯一)符合FDA要求的 FMT/腸菌移植管理體系,生產過程嚴格遵循GMP規範;生產環境潔淨級別高於行業水準;所用的原輔料均為藥用級別,保證產品的安全性。
消化領域壁壘深厚老牌藥企商業化經驗及優勢明顯
作為一家深耕醫藥行業30餘年的老牌企業,羅欣藥業長期聚焦於消化、呼吸、抗腫瘤等核心疾病領域未滿足的臨床需求,上市了10餘個劑型、150餘個品種、300多個品規的產品,形成豐富且有競爭力的產品組合,核心產品處於消化、呼吸系統疾病用藥市場領先地位。IQVIA 2023年數據顯示,公司消化領域產品奧美拉唑腸溶膠囊、注射用雷貝拉唑鈉、注射用蘭索拉唑等多個產品市場占有率均排行第一。值得關注的是,公司1類創新藥替戈拉生片是我國首款自研的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),被認定為國家“重大新藥創製”科技重大專項,目前已獲批上市兩項適應症分別是反流性食管炎和十二指腸潰瘍,第三項適應症“與適當的抗菌療法聯用根除幽門螺杆菌”上市申請已獲得國家藥品監督管理局受理。近期,用於治療功能性便秘的普卡那肽片III期臨床研究結果已達成主要療效終點。此外,替戈拉生注射劑也在研發中,全球範圍內暫無同類注射劑產品上市。在消化領域無論是上消化道的食管、胃還是下消化道的腸道及肝膽胰,都是公司未來拓展的重點方向,致力於成為中國消化領域生態圈積極引導者。羅欣藥業自2021年下半年開始打造專業商業化團隊至今,擁有跨國藥企銷售體系本土化的管理經驗及創新藥落地的商業化經驗。實現了消化系統核心產品替戈拉生片上市初期就使數千名醫生快速獲得用藥經驗積累,獲批當年就以合理價格納入國家醫保目錄,上市次年醫院準入達千家、銷量翻倍的商業化新速度。
商業化藍海國內政策支持 合作雙方優勢互補深度賦能
從2007年美國啟動人類微生物組計劃開始,微生態醫藥以及微生物相關技術的發展就進入了加速階段。大批微生物製藥明星企業湧現出來。據不完全統計,全球微生態製藥公司已經超過了50家,輝瑞、羅氏、強生等跨國製藥巨頭也紛紛佈局微生態製藥賽道。腸道菌群移植自2013年起研究快速增長,近年受到更多關注,國際上登記在冊的腸菌移植相關臨床試驗超500個,涉及的適應症包括:偽膜性腸炎(艱難梭菌感染)、潰瘍性結腸炎、克羅恩病、慢性功能性腹瀉與便秘、糖尿病、失眠、肥胖、自閉症、肝硬化、過敏性疾病、抗生素耐藥、抗腫瘤藥物耐藥、抑鬱症、帕金森症等諸多疾病,患者基數龐大。國內政府網站公開信息顯示“菌群移植正成為生物醫藥領域新賽道,細分市場的全球規模約500億美元。” 國內的微生態製藥行業處於快速起步的階段,未來市場空間極為廣闊,腸道菌群移植有望成為醫藥行業的下一個爆發點。2023年,國家衛健委公佈的《全國醫療服務技術規範(2023版)》正式將“腸道菌群移植”納入技術規範,支持行業快速發展。
羅欣藥業消化領域無論是銷售團隊專業度還是醫院端的科室資源都經曆過時間的打磨和積累,商業化能力更具優勢。未知君在腸道菌群移植(FMT)領域中無論是樣本數據庫、研發能力還是生產工藝均處於行業領先水平。此次合作是羅欣藥業始終對市場需求保持敏銳洞察及前瞻性的佈局。腸道菌群移植這一診療方式的革命性意義和臨床價值,將通過羅欣藥業覆蓋全國各級醫院的商業化能力和未知君自主研發的精準腸菌移植解決方案共同實現,共同挖掘國內藍海市場機會。
圖註:未知君CMC生產車間
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