仲恩生醫3/11 以35 元登錄興櫃！目標2024~2025 申請日本藥證 - 財經新報

仲恩生醫今日以 35 元登錄興櫃，董事長暨總經理王玲美表示，仲恩長期專注神經罕見疾病藥物研發，目前進展最快的是治療小腦萎縮症（Spinocerebellar Ataxia, SCA）的 Stemchymal 幹細胞藥物，預估將在 2024~2025 年提出日本藥證申請，未來將以孤兒藥為目標，持續開發其他適應症。

王玲美指出，仲恩生醫創立自 2007 年，致力脂肪間質幹細胞投入罕見疾病療法藥物研發，期望為罕病病友提供有效治療方案，研發至今已累積多項創新幹細胞技術平台開發、前臨床及臨床試驗，開發適應症涵蓋小腦萎縮症及亨丁頓舞蹈症兩項罕病，以及急性發炎性疾病包含急性缺血性腦中風、急性肝衰竭、急性呼吸窘迫症等。

仲恩生醫副總柯景懷表示，經由動物實驗及離體細胞實驗證實，Stemchymal 治療機制可透過特定的分泌因子，經由自體吞噬的路徑，達到減少異常蛋白質堆疊、調節發炎反應、抗氧化能力、支持神經細胞修復、生長，並從動物行為實驗看到顯著的改善。

柯景懷指出，目前市面上研發藥物多為單一靶點，而 Stemchymal 可多靶點全方位達到保護神經細胞及抑制突變蛋白質的堆積，明顯優於其他競爭對手，並已與日本 Reprocell、韓國 SCM Lifescience 兩家公司達成 Stemchymal 技術授權，未來將持續拓展其他國際市場，如美國及歐洲等，爭取技轉授權到海外的機會。

藥證取得方面，王玲美指出，日本市場預計在 2024~2025 年提出藥證申請，台灣方面則可望在「再生醫療製劑條例」通過後，依據「有附款許可」取得暫時性許可，搭配衛福部今年元月施行「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」，兩種途徑都可能縮短 Stemchymal 在台上市時程，為台灣罕病病友提供治療方案。

至於臨床三期規劃，王玲美強調，臨床試驗三期收案人數初步的估算大約在 100 人左右，但因為是罕見疾病，有機會再往下調整，細節會與專家討論後才能確定，未來仲恩生醫將繼續專注臨床需求，以孤兒藥為目標，持續開發其他適應症。

（首圖來源：仲恩生醫）

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