浩鼎決議停止抗癌藥二期收案!未顯現治療潛力節省3 億元 - 財經新報
美國腫瘤集團病患抗癌藥病人潛力節省法規西南實體新報財經決議OBI開發進度 文章 參考資訊
台灣浩鼎生技董事會今日通過決議,停止旗下抗癌新藥 OBI-3424 二期臨床試驗收案,因未顯現治療潛力,經審慎評估後,決議停止 OBI-3424-001 試驗計畫,並將所節省約 3 億元的經費,但與其他合作夥伴的臨床試驗合作計畫仍將持續,並未全面中止 OBI-3424 開發計畫。
台灣浩鼎執行長王慧君表示,這項決議的目的在將有限資源聚焦重點產品,以加速開發進度,雖然 OBI-3424 二期實體腫瘤臨床試驗將喊停,但由美國西南腫瘤集團(SWOG)主導的 T 細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)及 T 細胞淋巴母細胞淋巴瘤(T-LBL)第一/二期臨床試驗計畫仍在積極收案中。
王慧君指出,這樣計畫是由浩鼎提供 OBI-3424 試驗用藥,並協助相關作業,由美國國家癌症研究所(NCI)贊助,並與深圳艾欣達偉醫藥科技有限公司合作,正在中國進行 OBI-3424 治療肝細胞癌及急性淋巴性白血病的臨床試驗。
浩鼎研發長賴明添表示,OBI-3424一期臨床試驗已顯示,具良好的安全性、耐受性,但在 2021 年起針對進行性實體腫瘤患者展開的 OBI-3424 二期人體臨床試驗,已有 29 名腫瘤患者接受 OBI-3424 治療,包含大腸直腸癌、胰臟腺癌及其他實體腫瘤病患,並未顯現其治療潛力,因此經審慎評估後,決議停止 OBI-3424-001 試驗計畫,節省約 3 億元經費,聚焦於其他的開發計畫。
賴明添指出,OBI-3424 二期臨床試驗原計畫收足 62 名病人,而在試驗提前中止收案後,仍將依據臨床試驗計畫書對試驗病人提供應有照護,並依相關法規及「藥品優良臨床試驗作業準則」(GCP)規定,處理試驗藥品。
OBI-3424 為一首創前驅型小分子新藥,會對有醛酮還原酶(AKR1C3)過量表現的癌細胞,選擇性釋出強效 DNA 烷基化劑,達到抗癌目的,而 OBI-3424 在 2018 年獲美國食品藥物管理局(US FDA)核准用於治療急性淋巴性白血病(ALL)及肝細胞癌(HCC)的孤兒藥資格。
浩鼎 2017 年獲美國加州 Threshold Pharmaceuticals 公司授權,擁有 OBI-3424 中、港、澳、台、日、韓、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度以外的全球開發權利,而深圳艾欣達偉醫藥科技有限公司擁有 OBI-3424 在中、港、澳、台、日、韓、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度等開發權利,雙方依約共享相關試驗數據與資料。
(首圖來源:pixabay[1])
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