金斯瑞(1548)附屬醫骨髓瘤產品獲美國腫瘤藥委員會積極意見 - 鉅亨
美國腫瘤藥物生物諮詢難治產品管理局委員會骨髓瘤傳奇意見金斯CARVYKTI食品藥品 文章 參考資訊
《經濟通通訊社18日專訊》金斯瑞生物科技(01548-HK[1])公布,美國上市非全資附屬公司傳奇生物指美國食品藥品管理局腫瘤藥物諮詢委員會對CARVYKTI用於復發或難治性性多發性骨髓瘤患者前線治療的積極意見。
該集團指,該積極建議是在委員會對3期研究CARTITUDE-4的療效和安全性資料進行評估之後提出的。委員會一致投票支持CARVYKTI,而由CARTITUDE-4研究支持的補充生物製品許可申請目前正在接受美國食品藥品管理局審查,該申請的處方藥用戶付費法案的目標日期為4月5日。(wh)
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01548-HK (www.cnyes.com)美國fda申請流程美國fda認證美國fda食品法規美國fda申請美國fda查詢美國fda是什麼美國食品藥物管理局 DATA 廣播 肌膚徐慶雲醫師 美齒 名目健康養生 食道發炎 脂肪肝
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