NGS基因資料利用惹疑慮健保署:將採2階段同意
衛福部健保署[1]21日宣布,將次世代基因[2]定序(NGS)納入給付,卻要求病人必須簽署同意書,將基因資料上傳至健保署指定資料庫,才有給付資格。督保盟痛批,此舉不僅違憲,脅迫民眾交出基因資料,是將基因外洩的危機轉嫁人民。健保署長石崇良[3]表示,健保署對NGS檢測後的基因資料,會採二階段同意,與給付掛鉤的是同意資料用於健保給付效益評估,若有研究單位提出申請,會再聯繫民眾,取得第二次同意後才提供資料。
石崇良表示,健保署搜集NGS檢驗後的基因資料是為了評估精準治療藥物反應及療效,是否與基因相關,或有其他影響因子,作為健保給付效益評估,為療效品質把關,這是第一階段同意,民眾若不同意則無法獲得給付;因基因資料須由合法、合規的人體生物資料庫存放,才把資料放在國衛院國家級人體生物資料庫,不僅合法、高規格管理,也能保障資料隱私性、安全性。
「第二階段同意是當有研究團隊不論是業者、學者提出需求,要使用基因資料作為研究用途時,健保署會再聯繫民眾取得同意後才會提供資料,此環節與是否給付並不相關。」石崇良表示,依照人體生物管理條例,為維持資料運用價值,保存基因資料時是採「假名化」處理,即透過特殊編碼,讓基因資料無法與臨床、個人資料直接連結,在必要時才進行串接,當有研究需求時,就會透過此方式找到民眾進行聯繫。
石崇良表示,第二階段徵詢民眾同意時,研究計畫必須先經由倫理委員會(IRB)審議,並以寄信方式通知民眾,內容說明資料用途,及研究計畫等詳細內容,經過民眾同意後,才會提供資料給第三方研究團隊,且這個環節並無強制性,民眾不願參加也不影響給付資格。
References
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