君實生物(01877):昂戈瑞西單抗注射液新適應症上市申請獲得受理 - Investing.com 香港
膽固醇上市生物動脈適應症低密度香港脂蛋白硬化性ASCVD戈瑞 文章 參考資訊
智通財經APP訊,君實生物(01877)發佈公告,近日,公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《受理通知書》,公司產品昂戈瑞西單抗注射液(重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液,產品代號:JS002)的兩項新適應症上市申請已獲得受理。
據悉,昂戈瑞西單抗是由公司自主研發的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體,是國內首個獲得該靶點藥物臨牀試驗批件的中國企業。公司已完成2項在原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型高脂血症患者人羣中的III期臨牀研究,1項在純合子型家族性高膽固醇血癥患者中的II期臨牀研究、1項在雜合子型高膽固醇血癥患者中的III期臨牀研究。另外,還有一項在塬發性高膽固醇血癥和混合型高脂血症(他汀不耐受和心血管風險中低危)患者中單藥治療的III期臨牀研究已完成主要分析。
2023年4月,國家藥品監督管理局受理了昂戈瑞西單抗的新藥上市申請,用於治療:(一)原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型血脂異常;(二)用於成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。
《中國血脂管理指南(2023年)》指出,心血管疾病是我國城鄉居民第一位死因,其中以動脈粥樣硬化性心血管疾病(以下簡稱“ASCVD”)爲主。低密度脂蛋白膽固醇(以下簡稱“LDL-C”)水平升高是ASCVD的致病性危險因素,通過降低LDL-C水平可顯著減少ASCVD的發病及死亡危險。儘管目前他汀類藥物已成爲降脂治療的基礎,但臨牀上約有9.1%的患者存在他汀不耐受,且在亞洲人羣中該比例更高。對於他汀不耐受患者,停用或僅使用可耐受劑量的他汀類藥物可能導致LDL-C水平不達標,從而無法達到降低患者ASCVD風險的目的。
雜合子型家族性高膽固醇血癥(以下簡稱“HeFH”)是家族性高膽固醇血癥的常見類型,估測患病率1/250~1/200,主要臨牀特徵爲LDL-C水平顯著升高和早發冠心病。與非家族性高膽固醇血癥患者相比,HeFH患者基礎LDL-C水平更高且指南推薦的控制目標水平更低,若使用他汀類藥物等治療後LDL-C未能達標,將導致患者處於高心血管風險。PCSK9抑制劑作爲強效降低LDL-C水平的新型降脂藥物,已得到國內外血脂管理指南的推薦,並得到臨牀醫生的廣泛認可。
本次新適應症上市申請主要基於兩項註冊臨牀試驗(JS002-005、JS002-007)。其中,JS002-005(NCT05325203)是在雜合子型家族性高膽固醇血癥成年患者中完成的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨牀研究,JS002-007(NCT05621070)是在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血症成年患者中完成的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨牀研究。
[no_relate_sql.name;block=a]
防抽筋飲食|突然抽筋10原因睡姿有關?4大營養助肌肉放鬆蛋香蕉
忙碌一天突然「抽筋」,當下痛到欲哭無淚,其實抽筋原因很多,最常見的抽筋包括「運動過度、久坐、懷孕…」等10種。除了治療...
秋冬下午茶推薦:溫柔啡調帶出秋意養生美肌入饌閨密共聚打卡
【下午茶HighTea/下午茶推薦/下午茶2023】秋意正盛,正好就是在天朗氣清的户外環境享受甜點美食,配合秋冬時令食材、鮮果入...
未來10年哪些工作最賺錢?不談AI!寵物、養生6大範疇潛力最大
隨着時代變遷,熱門的職業類別也逐漸轉變,近日台灣YouTuber「77老大」就拍片分享,未來10年最賺錢的6個行業,不但不受限於...
寒冷天氣|吸煙飲酒可禦寒?醫生指隨時猝死必知10個保暖注意位
為因應寒冷天氣來襲,台灣胸腔暨重症專科醫生黃軒也在FB粉絲專頁發文,分享「10大禦寒貼士」及「兩大禦寒迷思」,並提醒民眾...
6個月減18公斤!日妞減肥3大秘訣:突破停滯期關鍵要攝取夠這營養
日妞對外型的堅持,真的讓人深感佩服啊!今天,分享的這位27歲的小姐姐,身高158公分,花了6個月從63kg→45kg,究竟是怎麼辦...