顯著延長癌症患者總生存期!羅氏(RHHBY.US)雙特異性抗體達3期主要終點
智通財經APP獲悉,4月16日,羅氏(RHHBY.US)宣佈其3期試驗STARGLO達到總生存期(OS)主要終點。分析顯示,與活性對照藥物相較,使用其雙特異性抗體Columvi(glofitamab)聯合吉西他濱和奧沙利鉑治療的復發或難治性(R/R)瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者的生存期顯著延長,這些患者之前至少接受過一線治療,並且不適合進行自體幹細胞移植。該數據將提交給監管單位並在即將召開的醫學會議上分享。
據悉,STARGLO是一項多中心、開放標籤、隨機3期研究,旨在評估Columvi聯合吉西他濱加奧沙利鉑與利妥昔單抗聯合奧沙利鉑相比,對已接受過至少一線治療且不適合進行自體幹細胞移植的DLBCL患者的療效和安全性。分析顯示,Columvi組合療法可顯著延長患者總生存期,且該組合療法的安全性與各個組分的已知安全性一致。
根據新聞稿,Columvi是首個獲得美國FDA加速批准和歐盟委員會有條件上市的固定時間治療的雙特異性抗體,用於治療接受過兩線或兩線以上全身治療的R/R DLBCL患者。該批准是基於Columvi作爲單藥在關鍵1/2期研究NP30179中所取得的積極結果。
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